Минздрав будет аттестовывать уполномоченных лиц производителей по правилам ЕАЭС

Правительство 1 июня подписало постановление № 802 «О внесении изменений в Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации». Документ, в частности, вносит изменения в порядок аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств государств – членов Евразийского экономического союза.

В соответствии с постановлением, Минздрав наделяется полномочиями проводить такую аттестацию в соответствии с требованиями ЕАЭС. Также министерство будет определять перечень и формат документов, представляемых уполномоченным лицом производителя для прохождения аттестации, этапы процедуры и порядок принятия решений об аттестации.

«Вопрос аттестации уполномоченных лиц по правилам ЕАЭС стоит остро уже несколько лет, без их сертификата невозможно подать заявление на получение сертификата GMP евразийского образца», – объяснила «ФВ» исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО) Лилия Титова. Она отметила, что многие уполномоченные лица, которые были аттестованы по национальным правилам и уже получили дополнительное образование, добрали необходимые дисциплины, повысив этим свои компетенции, на практике не могли получить сертификат евразийского образца.

«Очень рады, что вопрос сдвинулся с «мертвой точки», теперь ожидаем принятие внутриведомственных документов, необходимых для начала процесса аттестации уполномоченных лиц по евразийским правилам. Безусловно, нас волнует , каким образом будет прописана процедура, чтобы аттестованным уполномоченным лицам, имеющим необходимый набор знаний по дисциплинам и ​аттестат, не пришлось проходить повторно процедуру профессиональной оценки», – отметила Титова.

Постановление № 802 вносит и другие изменения. Согласно документу, Минздрав больше не будет устанавливать порядок допуска иностранных специалистов к медицинской и фармацевтической деятельности в России; правила формирования системы учета и отчетности, а также порядок ведения информресурсов в системе ОМС; правила согласования назначения и увольнения руководителей органов власти регионов, осуществляющих переданные полномочия, а также правила согласования структуры этих органов.

К тому же Минздрав, помимо прочих регистров, должен будет вести списки больных неуточненной апластической анемией, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта – Прауэра).