Минздрав Канады начнет внедрение электронного досье при подаче заявок на проведение КИ

Решение принято по итогам проведения пилотного проекта, завершившегося в августе 2019 года

В последние годы Минздрав Канады все чаще принимает или требует представления регистрационного досье в формате eCTD при подаче различных типов заявок. К ним относятся заявки на регистрацию новых лекарственных препаратов (ЛП; NDA) и заявки на регистрацию новых ЛП по сокращенной процедуре (ANDS). Это требование распространяется и на мастер-файл ЛП или активной фармацевтической субстанции (DMF).

В Минздраве Канады, в частности, отметили, что формат eCTD будет разрешен при подаче заявок на консультативные встречи перед подачей заявок на проведение доклинических исследований (Pre-CTA), заявок на проведение КИ (CTA), внесение изменений в протокол КИ (CTA-A) и уведомления о проведении КИ (CTA-N). Указанный формат также будет применим к ответам на некоторые запросы и представлению определенных данных, относящихся к вышеупомянутым типам заявок.

Сейчас от спонсоров не требуется использования формата eCTD при осуществлении деятельности, связанной с КИ. Однако, если по любому этапу этой деятельности документы будут представлены в формате eCTD, всю дополнительную информацию и документацию по последующим регуляторным транзакциям, относящуюся к тому же досье (протоколу), необходимо будет также представлять в формате eCTD. Такова позиция Минздрава Канады.

При этом формат eCTD не будет применим к представлению информации о центрах проведения клинических исследований (CTSI), отчетов по безопасности разрабатываемого ЛП (DSUR), ответам на запросы по оценке сигналов Управления биологических и генетических методов лечения (BGTD).