Минздрав и депутаты пока не договорились, как облегчить ввоз фармсубстанций

Депутаты предложили дополнить ст. 33 ФЗ №61 «Государственный реестр лекарственных средств» пунктом, где специально оговаривается статус фармсубстанции, ввезенной для производства конкретного лекарства: «фармсубстанции, входящие в состав ЛП, считаются включенными в госреестр лекарственных средств со дня принятия решения о госрегистрации препарата». Вместе с тем в поправках оговаривается, что ввезенная таким образом субстанция не может поступить в свободную продажу, а должна быть использована только для производства лекарства, в которое она входит. Для этого вносятся поправки в ст.45 и ст.57. 

«Сегодня производители вынуждены проводить экспертизу качества активной субстанции сначала в составе лекарственных препаратов, а потом поводить дополнительную экспертизу качества отдельно по каждой фармсубстанции, подтверждая те же выводы экспертов, которые были сделаны при экспертизе лекарственного препарата. Для производителей это существенные финансовые и временные затраты. На дополнительные процедуры уходит примерно год и стоит все это около 5,5 млн руб.», – рассказал 6 февраля на заседании Комитета по охране здоровья Госдумы депутат Айрат Фаррахов. 

Другие участники заседания обратили внимание, что правительство не представило положительное заключение на законопроект. Представитель Минздрава пояснил, что в ведомстве понимают, что проблема существует, но у них есть собственное видение как ее решить. В частности,  в отзыве правительства, который и готовил Минздрав, говорится, что необходимо внести поправки в ст.47. В ней предусматривается порядок ввоза и вывоза лекарств, однако ничего не говорится о фармацевтической субстанции. Кроме того в ведомстве обращают: депутаты не предусмотрели процедуру контроля за соблюдением требования об исключительном использовании субстанции для производства лекарств, в которое она входит.

В итоге Комитет принял решение рекомендовать Госдуме принять законопроект в первом чтении, а ко второму доработать его с учетом предложений Минздрава. Рассмотрение документа назначено на 14 февраля 2019 г. Стоит отметить, что проблема решается достаточно долго. Законопроект представлен в декабре 2017 г., в феврале 2018 г. документ передан в правительство, которое выдало в  свет заключение только в сентябре 2018 г.