Минздрав намерен изменить правила ввоза лекарств в Россию

Минздрав намерен внести изменения в Постановление Правительства РФ № 853 от 01.06.2021 «Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации». Документ находится на стадии общественного обсуждения до 15 октября.

Сейчас ввозить лекарства в Россию могут иностранные производители лекарств или другие юрлица по поручению разработчика лекарства для проведения клинических исследований, регистрации и экспертизы препаратов, предназначенных для обращения в России или на общем рынке в рамках Евразийского экономического союза. Авторы документа предлагают разрешить ввоз по поручению разработчика «для разработки лекарственных средств, проведения научных и иных исследований», а также заменить «научно-исследовательские организации» на «научные организации».

Кроме того, документом предлагается изменить требования к документам, которые юрлицо подает для получения заключения, в части обоснования количества ввозимых лекарственных препаратов и (или) фармацевтических субстанций в зависимости от целей ввоза. Для обоснования объема ввозимой партии незарегистрированных лекарств для проведения доклинических исследований потребуется предоставить его план (протокол, программу), для клинических исследований — сведения о схеме применения, для регистрации — потребность в препарате для проведения экспертизы в рамках регистрации.

Поправки разработаны в рамках гармонизации национального регулирования с правом ЕАЭС. С 1 сентября вступили в силу соответствующие изменений в статью 48 Федерального закона об обращении лекарственных средств №61-ФЗ, которые были приняты Федеральным законом № 1-ФЗ от 30.01.2024.

Согласно сводному отчету к проекту, новелла разработана, чтобы устранить пробел в регулировании ввоза незарегистрированных лекарств для проведения научных исследований, включая доклинические исследования лекарств, необходимые для их регистрации. Еще одна цель — гармонизация формулировок с нормативными актами ЕАЭС: правилами GMP (Решение Совета ЕЭК №77 от 03.11.2016), правилами GCP (Решение Совета ЕЭК №79 от 03.11.2016) и правилами регистрации в рамках ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК №78 от 03.11.2016).

Еще действующие правила ввоза распространят на производителей медицинских изделий, которые используют лекарственные препараты для производства медизделий.

В случае утверждения постановление вступит в силу через десять дней после дня его официальной публикации и будет действовать до 1 сентября 2027 года.