Минздрав намерен обновить Правила надлежащей аптечной практики

Минздрав предложил утвердить новые Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения. Проект приказа об этом проходит публичное обсуждение до 6 марта.

Документ заменит Приказ Минздрава России № 647н от 31.08.2016 «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».

В новом документе более детализированно прописаны правила дистанционной продажи лекарств, добавлены ссылки на Постановление Правительства РФ № 697 от 16.05.2020, которым регулируется онлайн-торговля препаратами.

Изменяются также документы системы качества, которые ведутся фармацевтическими работниками на бумажных и (или) электронных носителях. Из них планируют исключить документы, описывающие порядок предоставления аптекой фармацевтических услуг, а также лицензию на право осуществления фармдеятельности с приложениями к ней. Минздрав также добавит документы, которые содержат исключительно информацию о выявленных случаях обращения незарегистрированных медизделий, вместо документов о приостановлении и возобновлении реализации товаров аптечного ассортимента, отзыве из обращения лекарств и выявлении случаев обращения незарегистрированных медизделий.

Изменятся и документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими ‎в зависимости от функций, реализуемых субъектом розничной торговли. Новым приказом, в отличие от действующего, допускается ведение этих документов в электронном виде в соответствии с законодательством РФ.

Кроме того, ужесточаются требования к фармацевтическим работникам. Авторы нового приказа предлагают исключить из главы VII пункт, который позволяет сотрудникам без фармобразования или дополнительного профессионального образования в торговле лекарствами заниматься продажей товаров аптечного ассортимента, не относящихся к лекарствам. Эта норма сейчас действует для работников подразделений медорганизаций с лицензией на фармдеятельность в селах без аптек. Из документа исключаются подробные требования к проведению инструктажа сотрудников.

Как следует из пояснительной записки, проект приказа разработан в связи с принятием Федерального закона № 1-ФЗ от 30.01.2024 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», направленным на приведение законодательства РФ в сфере обращения лекарств в соответствие с правом Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

В случае утверждения приказ вступит в силу с 1 сентября и будет действовать ‎до 1 сентября 2031 года.