Минздрав намерен скорректировать правила работы с медизделиями для диагностики in vitro

Минздрав намерен внести изменения в Постановление Правительства РФ № 2026 от 24.11.2021 «О незарегистрированных медицинских изделиях для диагностики in vitro». Проект постановления находится на общественном обсуждении до 2 декабря.

Как следует из пояснительной записки, проектом постановления сокращаются сроки процедур в рамках рассмотрения заявлений о предоставлении, подтверждении, переоформлении и отмене разрешения на применение медизделий, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма. Так, срок принятия решения о предоставлении разрешения или об отказе в этом сокращается с 33 до 28 рабочих дней. Срок принятия решений о подтверждении разрешения или об отказе в этом уменьшается с 14 до 13 рабочих дней.

Сейчас заявления о предоставлении или подтверждении разрешения ‎и прилагаемые к нему документы необходимо направлять в единую систему идентификации и аутентификации, авторы проекта постановления предлагают заменить ее на портал госуслуг. Возможность подачи заявлений на бумажном носителе исключается.

Кроме того, документом предусмотрена возможность межведомственного взаимодействия ‎с Федеральной налоговой службой (ФНС) для получения необходимых сведений ‎из информационной системы ведомства.

Из пояснительной записки следует, что проведение статистического анализа текущей ситуации затруднительно. Причиной указано то, что разрешения сейчас выданы:

• ФГБУ «НМИЦ АГП им. В.И. Кулакова» Минздрава России (набор реагентов для проведения высокопроизводительного секвенирования биологического материала человека с целью выявления широкого спектра наследственных моногенных заболеваний КлинЭкзом);
• ООО «НЦГИ» (набор реагентов для определения полиморфизмов в 60 локусах ДНК методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией результатов в режиме реального времени, предназначенный для выявления предрасположенности к заболеваниям и генетических нарушений метаболических процессов в организме человека Metabolic kit 60);
• АО «ЦГРМ «Генетико» (набор реагентов для неинвазивного пренатального генетического скрининга по ДНК плода в крови матери на риск вариаций числа копий ДНК методом массового параллельного секвенирования «Пренетикс»);
• ФГБНУ «Медико-генетический научный центр имени академика ‎Н.П. Бочкова» (панель «Наследственные болезни обмена веществ»: анализ 71 гена методом высокопроизводительного секвенирования).

Ранее правительство исключило требования о публикации исследований клинических случаев в научных изданиях, размещенных в базах данных Scopus или Web of Science, при включении препарата офф-лейбл в стандарты медпомощи детям и клинические рекомендации. Теперь необходимы публикации не в международных базах данных, а в журналах из «Белого списка».