Минздрав одобрил вакцину против ротавируса

Минздрав одобрил пентавалентную вакцину «Рота-V-Эйд» для профилактики ротавирусной инфекции. Иммунобиологический препарат относится к живым вакцинам, следует из данных государственного реестра лекарственных средств. Выпускается в виде лиофилизата для приготовления раствора для приема внутрь. Разрешение получила компания «Фарм Эйд Лтд». Производство фармацевтической субстанции и готовой лекарственной формы проходит в Индии, производителем является «Серум Инститьют оф Индия Лтд».

На момент написания новости инструкция по медицинскому применению в ГРЛС отсутствовала.

Согласно данным реестра, это вторая вакцина против ротавируса из получивших регистрацию на территории России. Первой была зарегистрирована «РотаТек» компании «Мерк Шарп и Доум Корп.» в 2012 году. Оба препарата являются пентавалентными живыми вакцинами.

По плану реализации Стратегии развития иммунопрофилактики инфекционных болезней до 2035 года, утвержденному распоряжением правительства № 774-р от 29.03.2021, прививка от ротавирусной инфекции может быть внесена в Национальный календарь прививок в 2022 году. Но только при условии необходимого финансирования, а также производства готовой лекарственной формы на территории России и возможности обеспечения поэтапной организации производства российскими производителями до полного цикла в необходимых объемах.

В соответствии с действующими нормами, вакцину нельзя считать российским продуктом на данном этапе. По сведениям ГРЛС, в России не проходит ни одна стадия производства готовой лекарственной формы. Российскими же считаются препараты, у которых готовая лекарственная форма полностью произведена в России.

По информации СПАРК, собственники ООО «Фарм Эйд Лтд» – сингапурская компания Ishvan Pharmaceuticals (доля 66,6%) и дочернее АО ГК «Ростех» ООО «РТ-Проектные технологии» (доля 33,4%). 

«Фарм Эйд Лтд» создана в 2017 году, в 2018 году «Нацимбио» (входит в группу Ростеха) объявила о завершении первой фазы клинических исследований. Тогда же в пресс-релизе производителя сообщалось, что препарат начнут разливать и упаковывать в России уже в 2020 году, полный цикл производства будет запущен в 2026 году.

Исполнительный директор Ростеха Олег Евтушенко в 2018 году рассказывал, что «объем поставок препарата для профилактики ротавируса в интересах Минздрава может составить 4,5 млн доз в год».

По данным компании AlphaRM, в 2020 году продажи вакцины «Ротатек» компании MSD составили 15,5 тыс. упаковок на сумму 331,5 млн руб. Более 90% рынка пришлось на госзакупки. В 2018 году было продано 13,3 тыс. упаковок на сумму 244,1 млн руб., в 2019-ом – 12 тыс. упаковок на сумму 259,7 млн руб.