Минздрав отменил регистрацию оригинального антибиотика

10.07.2024
14:50
Минздрав отменил регистрацию антибиотика тедизолид по заявлению владельца регистрационного удостоверения ООО «МСД Фармасьютикалс». Аналогов в России нет. Всего Минздрав отозвал регистрацию 13 лекарств.
Фото: rawpixel.com/Freepik

Минздрав 9 июля отозвал регистрацию 13 лекарств. Один из них не имеет аналогов. Все решения регулятора сделаны по заявлениям владельцев регистрационных удостоверений (РУ).

Какой антибиотик отозвали

MSD (Merck&Co. — в Канаде и США) еще в июле 2022 года объявила о прекращении поставок 11 препаратов, среди которых также антибиотик тедизолид, выпускаемый под торговым наименованием «Сивекстро». Он предназначен для лечения инфекции кожи и мягких тканей. Согласно данным Росздравнадзора, в последний раз препарат вводился в оборот в июле 2022 года.

«Сивекстро» зарегистрирован в 2016 году, с 2018 года входит в Перечень ЖНВЛП.

В январе 2024 года Минпромторг провел конкурс на получение субсидии по программе «Продукты на полку». Проект направлен на создание аналогов патентованных препаратов, правообладатели которых – компании из недружественных стран. В числе препаратов был тедизолид, разработчик должен закончить проект в течение двух лет, сумма субсидии – 50 млн руб. Победитель конкурса по этому препарату не известен.

В ГРЛС нет информации о выдаче разрешения на проведение клинических исследований аналогов «Сивекстро».

Другие препараты

Среди отозванных есть еще три оригинальных препарата. Первый – противоопухолевый «Элоксатин» (МНН оксалиплатин) от Sanofi. В ГРЛС есть лекарства с тем же МНН других производителей. Еще один препарат этой компании – антитромботическое средство «Плавикс» (МНН клопидогрел). Производитель отменил РУ препарата дозировкой 300 мг. Согласно клиническим рекомендациям Минздрава по лечению сердечно-сосудистых заболеваний, в основном используется дозировка в 75 мг. Высокие дозы используется при чрескожном коронарном вмешательстве. В последний раз «Плавикс» в дозировке 300 мг поступал в гражданский оборот в 2021 году.

Третий оригинальный препарат – противогрибковое лекарство «Ноксафил» (МНН позаконазол) от MSD, отозвана лекарственная форма – таблетка, при этом осталась суспензия для приема внутрь.

Список исключенных из ГРЛС РУ (от 09.07.2024 года)

Торговое наименование (МНН)

Компания — держатель РУ

Наличие аналогов

Форма выпуска, дозировка

Регистрационный номер

«Авелокс» (моксифлоксацин)

Байер АГ

Да

Раствор для инфузий, 1.6 мг/мл

П N012034/02

«Актиферрин» (железа сульфат + серин)

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд

Да (капсулы и капли для приема внутрь)

Сироп

П N015041/01

«Аллопуринол» (аллопуринол)

НПЦ «Борщаговский ХФЗ»

Да

Таблетки, 100 мг

N010930

«Аллохол»

НПЦ «Борщаговский ХФЗ»

Да

Таблетки

ЛСР-006075/08

«Амброксол» (амброксол)

НПЦ «Борщаговский ХФЗ»

Да

Сироп

П N011820/01

«Климадинон Уно»

Бионорика СЕ

Да

Таблетки

ЛС-001972

«Конвульсофин-ретард» (вальпроевая кислота)

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд

Да

Таблетки пролонгированного высвобождения, 300 мг, 500 мг

ЛП-003108

«Саламол Стери-Неб» (сальбутамол)

Нортон Хэлскэа Лимитед, выступающий под торговой маркой Айвэкс Фармасьютикалс Юкей (уполномоченное лицо ООО «Тева»)

Да

Раствор для ингаляций, 1 мг/мл, 2 мг/мл

ЛП-000272

«Сивекстро» (тедизолид)

МСД Фармасьютикалс

Нет

Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 200 мг

ЛП-003660

«Триметазидин-Тева» (триметазидин)

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд

Да

Таблетки, 20 мг

ЛСР-000825/08

«Элоксатин» (оксалиплатин)

Санофи-Авентис Франс

Да

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 5 мг/мл

ЛСР-004213/08

«Ноксафил» (позаконазол)

МСД Фармасьютикалс

Да (другая лекарственная форма)

Таблетки, 100 мг

ЛП-№(000074)-(РГ-RU)

«Плавикс» (клопидогрел)

АО «Санофи-авентис груп»

Да

Таблетки, 300 мг

ЛП-№(000322)-(РГ-RU)

Источник: ГРЛС

Нет комментариев

Комментариев: 0

Вы не можете оставлять комментарии
Пожалуйста, авторизуйтесь
Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.