Минздрав отменил регистрацию оригинального фактора свертывания крови
Минздрав 19 августа опубликовал 12 решений об отмене регистрации лекарств и субстанций. Почти все они имеют зарегистрированные аналоги. Отмена регистрационных удостоверений (РУ) произошла по инициативе их держателей.
В списке отозванных оригинальный препарат «Рефакто АФ» — рекомбинантный фактор свертывания крови VIII (МНН мороктоког альфа). РУ владела компания Pfizer. Препарат разработан американской компанией Genetics Institute, которую в конце 1990-х приобрела Wyeth. Pfizer купила Wyeth в 2009 году.
Отечественный аналог мороктоког альфа производства «Генериум» одобрен в 2013 году. Затем владельцем РУ стало АО «Эс Джи Биотех» — совместное предприятие «Генериума» и Shire. В декабре 2021 года ООО «Такеда Фармасьютикалс» выкупила у АО «Генериум» полный контроль над совместным предприятием АО «Эс Джи Биотех» и права на мороктоког альфа. В ГРЛС остался только один препарат с таким МНН.
Кроме того, отозвано антиоксидантное средство «Тиотриазолин» (МНН морфолиний-метил-триазолил-тиоацетат) и ноотроп «Триоцетам» (МНН морфолиний-метил-триазолил-тиоацетат + пирацетам). В ГРЛС остались препараты с похожим МНН — морфолиния тиазотат и морфолиния тиазотат + пирацетам, при этом торговые наименования те же — «Тиотриазолин» и «Триоцетам» соответственно. РУ владеет одна и та же компания — «Арт-фарм». Помимо наименования МНН есть отличия по производству. Отозванные лекарства выпускались на украинском заводе «Галичфарма», оставшиеся лекарства производит «Озон».
Аналогичная ситуация с ангиопротектором «L-лизина эсцинат» производства «Галичфарма». В ГРЛС остался препарат с таким же МНН и торговым наименованием и тем же владельцем РУ, который выпускается на площадке «Озон»
|
Список исключенных из ГРЛС РУ (от 19 августа 2024 года) |
||||
|
Торговое наименование (МНН) |
Компания — держатель РУ |
Форма выпуска, дозировка |
Наличие аналогов |
Номер и владелец регистрационного удостоверения |
|
Нифедипин (нифедипин) |
«Дифарма Франсис С.р.Л.» (Италия) |
Субстанция-порошок |
Да |
ФС-001635 от 10.04.2017 |
|
Этамзилат (этамзилат) |
ООО «ОМ Фарма СА.» (Швейцария) |
Субстанция-порошок |
Да |
ФС-001557 от 22.11.2016 |
|
L-Лизина эсцинат (эсцина лизинат) |
ООО «Арт-фарм» (Россия) |
Концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения, 1 мг/мл |
Да |
ЛП-000504 от 01.03.2011 |
|
Боярышника настойка (боярышника плодов настойка) |
АО «Брынцалов-А» (Россия) |
Настойка |
Да |
ЛП-005500 от 29.04.2019 |
|
Лендацин (цефтриаксон) |
«Сандоз д. д.» (Словения) |
Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, порошок для приготовления раствора для инфузий, 250 мг, 1 мг, 2 мг |
Да |
П N008670 от 13.08.2010 |
|
Повидон-йод (повидон-йод) |
«Хемофарм А.Д.» (Сербия) |
Раствор для местного и наружного применения, 10% |
Да |
П N015048/04 от 27.12.2010 |
|
Рефакто АФ (мороктоког альфа) |
«Пфайзер Инк.» (США) |
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 200 МЕ, 500 МЕ, 1000 МЕ, 2000 МЕ |
Да |
ЛП-000581 от 08.09.2011 выдано |
|
Селмевит Интенсив (поливитамины + минералы) |
АО «Отисифарм» (Россия) |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой |
Да |
ЛСР-002242/07 от 17.08.2007 |
|
Селмевит (поливитамины + минералы) |
АО «Отисифарм» (Россия) |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой |
Да |
ЛС-002231 от 07.06.2010 |
|
Тиотриазолин (морфолиний-метил-триазолил-тиоацетат) |
ООО «Арт-фарм» (Россия) |
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 25 мг/мл |
Нет |
ЛСР-002170/10 от 17.03.2010 |
|
Тиоцетам (морфолиний-метил-триазолил-тиоацетат + пирацетам) |
ООО «Арт-фарм» (Россия) |
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения |
Нет |
ЛП-001618 от 02.04.2012 |
|
Уролесан (душицы обыкновенной травы экстракт + клещевины обыкновенной семян масло + моркови дикой семян экстракт + мяты перечной листьев масло + пихты масло + хмеля соплодий экстракт) |
ООО «Арт-фарм» (Россия) |
Капли для приема внутрь |
Нет |
П N015437/01 от 05.03.2009 |
|
Источник: ГРЛС |
||||
Нет комментариев
Комментариев: 0