Минздрав получает мало заявок на регистрацию по условной и ускоренной процедурам в рамках ЕАЭС

Министерство здравоохранения получает мало заявок на регистрацию препаратов по ускоренной и условной процедурам в соответствие с правилами Евразийского экономического союза. Об этом накануне сообщила исполняющий обязанности генерального директора Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава Валентина Косенко на форуме «Лекарственная безопасность» в рамках Петербургского международного экономического форума, передает корреспондент «ФВ».

По ее словам, сейчас по условной процедуре одобрение получили четыре препарата, а по ускоренной процедуре в рамках союза зарегистрировано 12 ЛП. Она указала, что возможность проведения таких процедур появилась в правилах Евразийской экономической комиссии чуть больше года назад — до этого были охвачены только орфанные препараты и только в части допустимости регистраций на основании ограниченных клинических исследований, в том числе проведенных за рубежом.

«Мы долго думали, почему так происходит. Возможно, что не все заявители, даже зная, что они имеют право на ее назначение, ее выбирают. Очевидно это связано с опасениями в качестве своего досье или отсутствии уверенности в быстром предоставлении препаратов, потому в рамках ускоренной экспертизы мы запрашиваем образцы, но их нет. Поэтому, когда применяется эта процедура, нам бы хотелось, чтобы заявители были к ней более готовы, потому что это достаточно удлиняет процесс», — пояснила Косенко.