Минздрав попросил производителей не выпускать лекарства без коробок

26.05.2023
15:25
Минздрав выпустил письмо, в котором указано, что действующие правила не предполагают обращение препаратов без картонных упаковок. Производителям рекомендовано внести их в регдосье.
Фото: unsplash.com

Производителям препаратов без картонных коробок, рекомендовали внести вторичную упаковку в регдосье. Соответствующее письмо Министерства здравоохранения опубликовано на сайте Государственного реестра лекарственных средств. 

«Производителям лекарственных препаратов, которые ранее получили разрешение на их реализацию без индивидуальной пачки, необходимо предусмотреть внесение соответствующих изменений в регистрационные досье на данные лекарственные препараты с целью включения вторичной упаковки», — сказано в письме центра Минздрава.

В отдельном письме Научный центр экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП) указал, что обращение препаратов без вторичной упаковки не предусмотрено ни правилами Евразийского экономического союза, ни национальным законодательством.

Уточняется, что такие изменения в регдосье не требуют проведения экспертизы качества или экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного средства.

Однако внесение изменений все равно требует расходов как на госпошлину, так и на организацию выпуска вторичной упаковки, а также временных затрат, пояснила «ФВ» советник адвокатского бюро «Трубор» Мария Борзова. «В текущих условиях, когда есть риски дефектуры, для производителя это все новые издержки, которые нужно заложить в бизнес-план», — указала эксперт.

Нет комментариев

Комментариев: 0

Вы не можете оставлять комментарии
Пожалуйста, авторизуйтесь
Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.