Минздрав предложил правила ввоза орфанных иностранных препаратов в Россию

Министерство здравоохранения разработало проект постановления, регулирующий особенности ввоза и обращения оригинальных орфанных и высокотехнологичных лекарств в течение 12 месяцев с даты их регистрации на территории страны в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах. Документ представлен для общественного обсуждения.  

Ввоз таких лекарств будет возможен «при условии соответствия ввозимых лекарственных препаратов требованиям, установленным при их регистрации, за исключением требований ‎к первичной упаковке, вторичной упаковке, и при наличии на потребительской упаковке самоклеящейся этикетки, содержащей следующую информацию о лекарственном препарате на русском языке», в том числе:

• наименование (МНН, группировочное или химическое и торговое наименования); 
• лекарственная форма с указанием дозировки ‎и его количества в потребительской упаковке;
• наименование и адрес держателя регудостоверения;
• производитель и его адрес;
• состав;
• номер серии, дата производства, истечения срока годности;
• условия хранения и транспортировки;
• пути введения;
• условия отпуска;
• предупредительные надписи.

Ввоз и обращение лекарства будет возможен на основании заключения Минздрава. Юрлицу нужно направить в министерство заявление, подписанное усиленной квалифицированной подписью. Каждая упаковка серии должна сопровождается переведенной на русский язык инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата. В заявлении должна быть указана также подробная информация о производителе и лекарственном препарате. 

Заявление будет рассматриваться в течение 10 рабочих дней. 

Документ будет действовать в течение шести лет.