Минздрав разработал правила ценообразования на незарегистрированные препараты

Минздрав разработал Правила ценообразования на незарегистрированные препараты, которые ввезены в Россию для помощи конкретному пациенту, а также МНН, входящие в Перечень ЖНВЛП. Проект постановления находится на публичном обсуждении до 12 мая.

Согласно документу, для утверждения цены на незарегистрированный препарат организация, которая его ввозит, должна направить в Минздрав соответствующее заявление в двух экземплярах на бумажном носителе. Форма заявления находится в приложении к проекту постановления. Если такое заявление подает уполномоченное организацией лицо, то потребуется доверенность. Заявитель также должен предоставить сведения о стоимости лекарства.

Цену утверждают на количество препарата, указанное в заключении Минздрава. Министерство в срок не больше двух рабочих дней со дня поступления документов должно проверить их полноту и достоверность, затем направить один экземпляр бумаг на проверку в Федеральную антимонопольную службу (ФАС).

Основаниями для отказа в утверждении цены являются:

• представление заявления до получения заключения;
• отсутствие МНН на незарегистрированный препарат в Перечне ЖНВЛП;
• неполнота и (или) недостоверность представленных документов и сведений;
• принятие ФАС решения об отказе в согласовании цены.

Решение о согласии или об отказе ФАС принимает в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня поступления документов. Минздрав за рабочий день со дня поступления решения службы принимает решение об утверждении цены и направляет его заявителю, а также вносит соответствующую информацию в перечень утвержденных цен на незарегистрированные лекарственные препараты на сайте министерства.

Перечень будет содержать следующие сведения:

• наименование заявителя;
• МНН, или группировочное, или химическое наименование незарегистрированного препарата;
• торговое наименование незарегистрированного препарата;
• лекарственная форма, дозировка, количество лекарственных форм во вторичной (потребительской) упаковке;
• название и страна организации — производителя препарата;
• утвержденная цена на незарегистрированный ЛП;
• дата и номер заключения;
• дата и номер решения Минздрава.

В случае утверждения документ вступит в силу с 1 сентября 2025 года ‎и будет действовать в течение шести лет.