Минздрав утвердил порядок работы комиссии по решению вопроса о временном обращении лекарств

Минздрав России приказом  № 358н от 21.04.2020 утвердил Положение о межведомственной комиссии по вопросу принятия решения о возможности временного обращения серии (партии) лекарственного препарата, который предназначен для применения в условиях чрезвычайной ситуации и для оказания  помощи лицам, пострадавшим в результате профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих. Документ размещен на портале pravo.gov.ru .

Приказ действует до 1 января 2021 года.

Комиссия, в состав которой должно входить не менее пяти человек,  формируется из представителей Минздрава, Минпромторга, Росздравнадзора, Федеральной таможенной службы, Научного центра экспертизы средств медицинского применения.  

Члены комиссии, представившие недостоверную информацию или не представившие информацию о конфликте интересов при рассмотрении предложений, отстраняются от участия в деятельности комиссии. Такое решение принимается по результатам  голосования.

Решение о возможности или невозможности временного обращения лекарственного препарата принимается путем открытого голосования при единогласной поддержке всех присутствующих на заседании членов комиссии, в том числе дистанционным способом.

Премьер-министр России Михаил Мишустин 3 апреля подписал постановление № 441, которым утверждены особенности обращения лекарственных препаратов, предназначенных для применения в условиях ЧС и для профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих.

В соответствии с документом, разрешение на временное обращение выдается в отношении серии (партии) препарата, не имеющего зарегистрированных в РФ аналогов по тем же действующему веществу и лекарственной форме либо имеющего аналоги зарегистрированных в РФ препаратов с одним действующим веществом и в одной лекарственной форме, прогнозируемые объемы потребления в условиях чрезвычайной ситуации которых превышают прогнозируемые объемы их ввоза или производства в РФ.