На ПМЭФ-2025 обсудили проблемы оборота медицинской продукции
Пандемия, санкционные ограничения и другие вызовы последних лет стимулировали развитие российского рынка инновационных лекарственных препаратов и медицинских изделий. Вопросы оборота медицинской продукции, от ее разработки до производства и реализации, сегодня приобретают важное значение. Нацпроект «Новые технологии сбережения здоровья», направленный на достижение технологического лидерства в области производства, стартовал в стране с начала года. Вопросы обеспечения качества и безопасности медицинской продукции относятся к приоритетным. Участники пленарной сессии обсудили различные аспекты обращения медицинской продукции и перспективы развития производства качественных и безопасных препаратов и медицинских изделий в условиях импортозамещения. Модерировалось мероприятие руководителем Росздравнадзора Анной Самойловой.
В своем обращении к участникам сессии замминистра здравоохранения Российской Федерации Татьяна Семенова рассказала о том, что достижение технологического лидерства — одна из целей нацпроекта «Новые технологии сбережения здоровья».
«Первый сегмент нацпроекта — обеспечение технологического суверенитета, в том числе недопущения дефицита жизненно-важных лекарств за счет создания их в стране, — отметила Семенова. — Отфиксирована продуктовая линейка из 186 наименований лекарственных препаратов и 368 медизделий. Сегодня на стадии разработки 57 отечественных препаратов и 65 позиций медизделий. Отдельно идет разработка радиофармпрепаратов — не менее восьми новых к 2030 году».
Второй отмеченный сегмент — обеспечение технологического лидерства. Это, по словам Семеновой, подразумевает создание продукции, которая превосходит зарубежные аналоги.
«Это включает применение важнейших наукоемких технологий, включая биомедицинские, нейротехнологии, регенеративную медицину, нейродененгетнеративную диагностику и пр. Реализуются 36 исследований в этой сфере, и 12 из них не имеют мировых аналогов, — уточнила замминистра. — Это уникальные, в том числе пептидные, препараты для онкологии; клеточные продукты на основе дендритных клеток для иммунотерапии и для лечения ишемии нижних конечностей; разработки с 3D-печатью. Они будут на мировом уровне или превосходить его. У нас разработали новый костный цемент на основе наноцеллюлозы, который лучше доступных аналогов. Уже с 2027 года мы сможем проводить индивидуальное лечение сразу после рождения не менее 1 тыс. орфанных пациентов в год российскими генными препаратами. Но главная цель нацпроекта — не только достижение технологического лидерства в здравоохранении, но обеспечение доступности инновационных продуктов для пациентов».
«С 1 января вступило правило «второй лишний», которое дает 15% преференцию для российских ЖНВЛП по новому циклу, — напомнила замминистра промышленности и торговли Российской Федерации, обозначила основные треки развития рынка лекарств Екатерина Приезжева. — А с 1 сентября «второй лишний» вступит в силу для препаратов из списка СЗЛС (мы завершаем работу над критериями включения препаратов в этот перечень), которые производятся по полному циклу. Одновременно с этим заработает система прослеживаемости фармсубстанций. Эксперимент по разработке системы прослеживаемости продлили до 1 сентября, чтобы производители смогли ее протестировать, сегодня в нем 73 участника, среди них 50 производителей. Система будет автоматизирована, в нее будет поступать информация прямо с производства с минимумом документов и человеческого влияния. Она интегрирована с системами Росдравнадзора, Россельхознадзора и ФТС».
«Пятнадцать лет перед фармотраслью стояли амбициозные цели — в первую очередь обеспечить страну качественными аналогами жизненно-необходимых лекарств, — отметила в своем выступлении генеральный директор «ПСК Фарма» Евгения Шапиро. — И мы в целом справились. Сегодня процесс налажен, работает система контроля за оборотом препаратов, налажена система маркировки. Мы знаем, кто и за что отвечает и к кому обращаться, если, например, в аптеке обнаружен нелегальный препарат. Но сейчас начался новый этап — многие работают над инновационными продуктами. И преференции получат препараты, производящиеся в РФ по полному циклу, из российских фармсубстанций. Поэтому очень важно вести контроль, чтобы все было честно и прозрачно. С сентября заработает система прослеживаемости фармсубстанций, надеемся, что она станет неотъемлемой частью оборота препаратов и поможет обеспечить пациентов эффективными, качественными и безопасными лекарствами».
