Novavax снова откладывает регистрацию вакцины от COVID-19 в FDA

Novavax объявила, что отложит до IV квартала этого года подачу в FDA заявки на регистрацию вакцины против COVID-19, пишет Reuters. Акции биотехнологической компании после этого объявления упали на 10%.

Ранее компания заявляла, что запросит разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) от FDA США в III квартале 2021 года, но теперь перенесла свои планы на более поздний срок. «Это вопрос выполнения работы по утверждению», чтобы продемонстрировать FDA последовательность в процессе производства вакцины, — сказал в интервью Reuters главный исполнительный директор Novavax Стэнли Эрк.

Компания заявила, что подала заявку на разрешение на вакцину в Индии, Индонезии и на Филиппинах. «Первоначально наши вакцины могут быть ориентированы на страны с низким уровнем доходов, где мы сможем помочь справиться с критически важным неудовлетворенным спросом на вакцины», — сказал Эрк во время ежеквартального телефонного разговора с инвесторами Novavax.

Несмотря на многообещающие данные клинических испытаний, компания из Мэриленда отстает от ведущих производителей вакцин, таких как Pfizer и Johnson & Johnson, пишет Reuters. Компания неоднократно откладывала подачу нормативных документов и сроки, в течение которых сможет нарастить производство, так как долгое время пыталась получить доступ к сырью и оборудованию, необходимому для производства вакцины.

Эрк сказал, что Novavax продолжает производить 100 млн доз в месяц в текущем квартале и будет производить 150 млн доз к IV кварталу. Он добавил, что компания собирается подать нормативную документацию на регистрацию в Великобритании в сентябре, а в течение нескольких недель — в Австралии и Канаде.

Кроме того, Novavax сообщила, что ревакцинация ее препаратом, проведенная через шесть месяцев после первоначального введения прививки, вызвала 4,6-кратное увеличение антител. По словам Эрка, компания подаст отдельную заявку на бустерные уколы в FDA после обработки заявки на разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях.

Производитель лекарств сообщил, что он расширил рамки своего последнего исследования в США, включив в него педиатрических пациентов и набрав более 2000 добровольцев в возрасте от 12 до 17 лет. Оба конкурента компании Moderna и Pfizer уже начали испытания своих вакцин на детях в возрасте до 12 лет.