Новая надежда для пациентов с острым миелоидным лейкозом с мутацией IDH1
Для терапии ивосиденибом в комбинации с азацитидином по сравнению с терапией азацитидином и плацебо показано статистически значимое улучшение БСВ. Кроме того, в исследовании достигнуты все основные вторичные конечные точки, в том числе частота полной ремиссии (ПР), общая выживаемость (ОВ), частота ПР и полной ремиссии с частичным гематологическим восстановлением (ПРг) и частота объективного ответа на лечение (ЧОО). Профиль безопасности ивосидениба в комбинации с азацитидином соответствовал ранее опубликованным данным. Набор новых участников в исследование недавно был прекращен по рекомендации Независимого комитета по мониторингу данных (НКМД), поскольку между двумя терапевтическими группами были выявлены клинически значимые различия.
«Результаты исследования AGILE — это значительный прорыв, способный дать надежду пациентам с острым миелоидным лейкозом с мутацией IDH1, ранее не получавшим лечения, — заявил исполнительный вице-президент по научным исследованиям и разработкам Группы «Сервье» Клод Бертран. — Мы с нетерпением ждем возможности поделиться результатами этого исследования с медицинским сообществом и регуляторными органами по всему миру».
Полностью результаты исследования AGILE планируется представить на предстоящих международных онкологических конгрессах.
«Острый миелоидный лейкоз характеризуется неблагоприятным прогнозом, особенно у пациентов с впервые выявленным заболеванием и противопоказаниями к интенсивной химиотерапии, — отметила вице-президент отдела клинических разработок компании «Сервье Фармасьютикалс» Сьюзан Пандья, M.D. — Ивосидениб в качестве монотерапии играет важную роль в улучшении результатов лечения у взрослых пациентов с впервые выявленным, рецидивирующим или рефрактерным ОМЛ с мутацией IDH1. Многообещающие результаты исследования AGILE подтверждают дополнительную пользу ингибирования мутантного фермента IDH1 в комбинации со стандартной химиотерапией при впервые выявленном заболевании, если интенсивная химиотерапия невозможна. Мы с нетерпением ждем возможности представить полные результаты исследования AGILE, чтобы показать, как ивосидениб в комбинации с азацитидином может улучшить исходы у пациентов с острым миелоидным лейкозом с мутацией IDH1, ранее не получавших лечения».
Ивосидениб в настоящее время зарегистрирован в США в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной формой острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) с мутацией IDH1, а также для лечения взрослых пациентов с впервые диагностированным ОМЛ с мутацией IDH1 в возрасте 75 лет и старше или с сопутствующими заболеваниями, которые исключают применение интенсивной индукционной химиотерапии. Недавно Управление США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств(FDA) приняло заявку на регистрацию дополнительного показания к применению ивосидениба в качестве возможного метода терапии пациентов с холангиокарциномой (раком желчных протоков) с мутацией IDH1, ранее получавших лечение. Данная заявка получила статус приоритетного рассмотрения.
1. Data on file. Servier. July 30, 2021.
2. ClinicalTrials.gov. Study of AG-120 (Ivosidenib) vs. Placebo in Combination With Azacitidine in Patients With Previously Untreated Acute Myeloid Leukemia With an IDH1 Mutation (AGILE). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03173248. Last accessed: July 2021.
На правах рекламы
