Новое показание противовирусного препарата «Нобазит®» — лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)
Проведенные за последние несколько лет исследования подтвердили, что препарат, помимо прямого противовирусного действия, имеет дополнительный противовоспалительный эффект, помогающий ускорить купирование симптомов при ОРВИ и гриппе.1
В 2020 году, в самый разгар пандемии новой коронавирусной инфекции, компания «Авексима» объявила о старте адаптивного рандомизированного открытого контролируемого исследования с целью доказать эффективность лечения энисамия йодидом в составе комплексной терапии респираторных заболеваний, вызванных актуальным штаммом SARS-CoV- 2 (COVID-19).
В исследовании приняли участие 10 клинических центров, расположенных в разных регионах страны. Важным отличием исследования от аналогичных программ других противовирусных средств явилась оценка клинической эффективности и безопасности применения энисамия йодида у госпитализированных пациентов с подтвержденным диагнозом COVID-19.
Результаты клинической программы были представлены экспертами в рамках XV ежегодного Всероссийского конгресса по инфекционным заболеваниям.
Полученные данные подтверждают, что назначение энисамия йодида в дополнение к стандартному лечению у взрослых пациентов с диагнозом COVID-19 ускоряет положительную динамику и способствует стойкому разрешению основных симптомов (лихорадка, одышка, сниженный уровень кислорода в крови)2.
У молекулы энисамия йодида есть еще одна важная особенность — противовоспалительный эффект, который реализуется через влияние на молекулярные механизмы, участвующие в физиологической последовательности «воспаление — заживление» (цитокины ИЛ-1, ИЛ-6, ИЛ-10). Достигнутое снижение уровня провоспалительных клеточных гормонов помогает предотвратить развитие несоразмерно сильного воспаления. Это свойство позволяет рассматривать препарат как средство выбора для лечения вирусных инфекций, в том числе протекающих с гиперэргической реакцией иммунной системы.3
«Актуальность контроля уровня этих цитокинов связана с тем, что подобные осложнения могут наблюдаться не только при COVID-19, но и при ряде других респираторных инфекций, включая сезонный грипп», — отметила в своем докладе профессор, д.м.н., зам. директора по клинико-аналитической работе ФБУН ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора Наталья Пшеничная.
Проведенная клиническая программа по изучению энисамия йодида демонстрирует активное развитие в России практики качественных исследований, полностью соответствующих мировым стандартам. Соблюдение требований GCP демонстрирует стремление исследователей ставить на первое место не сроки завершения исследования, а качество доказательств, подтверждающих эффективность и безопасность препарата в конкретной клинической ситуации.
«Два года исследований для нас стали серьезным испытанием, но полученные результаты того стоили. Сегодня в России есть препарат, доказавший свою эффективность и безопасность, а значит, у пациентов и врачей есть лекарственное средство для борьбы с актуальными вирусными инфекциями, и это «Нобазит®», — отметила генеральный директор компании «Авексима» Елена Ткаченко.
В рамках презентации итогов клинического исследования эксперты также обсудили текущую ситуацию с новой коронавирусной инфекцией в России.
По словам профессора, д.м.н., главного инфекциониста МО РФ, чл.-корр. РАН Константина Жданова, даже на фоне снижения заболеваемости актуальность этой инфекции сохраняется: «Сегодня в России под наблюдением находится более 150 000 пациентов с подтвержденным диагнозом COVID-19», — отметила эксперт.
В марте 2023 года на основании результатов адаптивного рандомизированного открытого контролируемого исследования III фазы для оценки эффективности и безопасности препарата энисамия йодид (ОАО «Авексима», Россия) в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой (250 мг), в лечении госпитализированных больных с инфекцией, вызванной вирусом SARS-CoV-2 (COVID-19), по решению Минздрава (от 23.03.2023 г. № 25-6-4231554/ИД/ИЗМ) российский противовирусный препарат «Нобазит®» получил новое показание к применению — лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19), подтвержденной результатами диагностического теста на SARS-CoV-2, среднетяжелого течения у взрослых, не требующих дополнительной оксигенотерапии, в составе комплексной терапии4. Рекомендованный курс при лечении новой коронавирусной инфекции составляет семь дней, в течение которых необходимо принимать по две таблетки три раза в сутки.4
С появлением нового показания к применению врачи и фармацевты получили универсальное средство для борьбы с распространенными респираторными вирусными инфекциями — гриппом, ОРВИ, COVID-19.
1. Лиознов Д.А., Карнаухова Е.Ю., Зубкова Т.Г., Шахланская Е.В., Оценка эффективности схемы лечения ОРВИ, включающей этиотропную (энисамия йодид) и симптоматическую терапию // Терапевтический архив, том 92 (№ 3 2020 г.), стр. 50—55.
2. Пшеничная Н.Ю., Жданов К.В., Лиознов Д.А. Окончательные результаты адаптивного рандомизированного открытого контролируемого исследования эффективности и безопасности энисамия йодида в терапии госпитализированных больных с COVID-19. Инфекционные болезни. Т. 21, № 1, 2023, стр. 17—24.
3. Карева Е.Н., Федотчева Т.А., Семейкин А.В. с соавт. Энисамия йодид — влияние на ключевые компоненты воспалительного процесса при ОРВИ. Терапевтический архив. Т. 94, № 11, 2022, с. 1262—1267.
4. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата «Нобазит®», рег. номер: ЛП-003508 от 23.03.2023 г.
Реклама, «Авексима», erid:LdtCKanNF
