OCT завершила набор пациентов с эректильной дисфункцией в исследование препарата от Futura Medical

Компания ОСТ объявила об успешном завершении набора 690 пациентов для исследования III фазы по оценке эффективности препарата, предназначенного для лечения эректильной дисфункции. Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование в параллельных группах для домашнего применения препарата MED2002, который представляет собой гель для местного применения, разработанный британской фармацевтической компанией Futura Medical.

Участники исследования – мужчины в возрасте от 18 до 70 лет. В первую очередь будут оцениваться результаты терапии длиной 12 недель с тремя вариантами дозировки. Также планируется оценить эффект длительной терапии (до 12 месяцев). Набор пациентов стартовал в октябре 2018 г. и продолжался 9 месяцев, последний пациент был скринирован в июне 2019 га. При этом доля пациентов, не прошедших скрининг, составила 9%, что соответствовало первоначальным прогнозам и ожиданиям спонсора.

Исследование препарата MED2002 пройдет в 9 европейских странах. ОСТ ответственна за все активности в четырех из них: в России, где ведется сотрудничество с 20 научными центрами; Болгарии (5 центров); Украине (8 центров) и Латвии (3 центра). Компании ОСТ удалось набрать 69% от общего числа пациентов, в то время как другие КИО набрали 31% (315 пациентов) в 5 странах.

Таких высоких показателей по набору удалось достичь благодаря глубокому анализу физибильности и профессионализму мониторов, которые эффективно выстроили взаимодействие с центрами, регулярно мотивировали их и оперативно решали вопросы, возникающие в ходе набора. Кроме того, локальная экспертиза OCT в России помогла прояснить несколько ключевых вопросов для спонсора в отношении регуляторных вопросов и логистики препарата. Более подробная информация по результатам исследования будет доступна к концу 2019 г.

Источник: ОСТ