Общественники оспорили продление патента на софосбувир

АНО «Национальный центр общественного здоровья» в ноябре 2023 года подала возражение на продление патента на софосбувир № 2651892. По мнению общественников, патентообладатель нарушил сроки для подачи заявления о продлении, кроме того, есть несоответствие признаков патента и продукта. Прошло два заседания, но пока дело по существу не рассматривалось. Следующее заседание пройдет в начале апреля.

Как продляли патент

Софосбувир защищен на территории России несколькими патентами. Один из них — № 2651892 «Нуклеозидфосфорамидаты в качестве противовирусных агентов» блокирующий, то есть препятствует выходу на рынок воспроизведенных лекарств с софосбувиром ранее 2031 года.

Первый патент № 2478104 Gilead получила в марте 2008 года. Тогда препарат «Совальди» еще не был зарегистрирован. Регудостоверение компания получила в марте 2016 года. Перерыв между выдачей патента и регистрацией составил восемь лет. Согласно российскому законодательству, в этом случае правообладатель может продлить действие патента сроком не более чем на пять лет. Заявление надо подать не позже шести месяцев после выдачи патента или регудостоверения, в зависимости от того, какое событие произошло позже. Gilead подала соответствующее заявление в июне 2016 года. На странице патента на сайте Роспатента нет записи о том, что заявление было удовлетворено.

В 2017 году «Фармасинтез» подал возражение на патент № 2478104. Российский производитель оспаривал формулу изобретения. Формула состояла из 14 пунктов. Самые важные из них два: в п.1 приведена формула химического соединения и сделана приписка «или его стереоизомер», п.8 — формула одного из стереоизомеров. В частности, по мнению «Фармасинтеза», п.8 не соответствовал условию патентоспособности «промышленная применимость». Роспатент с этим согласился. «Не были описаны средства и методы, с помощью которых возможно осуществление изобретения в том виде, как оно охарактеризовано в формуле по оспариваемому патенту (в части индивидуального химического соединения по п.8 формулы)», — говорится в решении.

Патент № 2478104 был частично отменен, но в мае 2018 года Gilead получила новый — № 2651892 со сроком действия до марта 2028 года. В новом патенте формулы стереоизомера из п.8 уже не было, однако эта формула есть в дополнительном патенте.

Формула из п.8 важна для иностранной компании, так как именно она фигурирует в регистрационном удостоверении «Совальди».

Получив новый патент, Gilead решила продлить его действие и подала соответствующую заявку в Роспатент. Несмотря на то, что препарат зарегистрирован в марте 2016 года, а новый патент получен в мае 2018 года. Компания посчитала, что она продляет не конкретный патент, а патентную защиту изобретения, датой начала которой считается дата выдачи первого патента, то есть март 2008 года.

Роспатент отказал в удовлетворении заявления. Основная причина вновь была в формуле из п.8. Госорган указал, что формула из патента № 2651892 не идентична формуле, указанной в регдосье (где содержится формула из п.8). То есть в патенте указана более общая формула химического соединения, а в регдосье формула конкретного стереоизомера, который и является МНН софосбувир. Суд по интеллектуальным правам не согласился с Роспатентом и обязал его продлить патент на софосбувир до 2031 года.­

Новое возражение

По мнению экспертов Центра общественного здоровья, при вынесении решения о продлении Суд по интеллектуальным правам не проводил никакой экспертизы, в том числе патентной, чтобы установить идентичность признаков по патенту и продукту.

Поэтому общественная организация предприняла новую попытку оспорить патент № 2651892 в части продления. Ее участники полагают, что имело место нарушение сроков для подачи заявления о продлении и несоответствие признаков патента и продукта.

«В результате неправомерное продление патента на софосбувир позволяет фармкомпании-правообладателю увеличивать период монопольного положения на рынке согласно национальному законодательству — ст. 1363 Гражданского кодекса РФ  и, соответственно, препятствует искоренению эпидемии вирусного гепатита С в России. Вместе с этим в международных нормах продление срока действия патента является избыточным механизмом и прописано в ТРИПС как дополнительная и необязательная опция», — рассказали «ФВ» общественники.

В этом процессе эксперты общественной организации видят немало пробелов и вопросов, ответы на которые они планируют получить в ходе рассмотрения их возражения.

«Мы надеемся, что наши усилия помогут разобраться в ситуации и оспорить решение о продлении срока действия патента на софосбувир, что повлечет за собой сокращение срока монополии на ключевой препарат от гепатита С в России», — подчеркнули они.