Объявлены сроки начала полномасштабного исследования вакцины Института Гамалеи

Полномасштабные исследования

Заместитель директора Института Гамалеи Денис Логунов объявил о скором начале клинического исследования вакцины III фазы в ходе пресс-брифинга 20 августа.

Вакцина была одобрена по ускоренной процедуре. Регистрационное удостоверение выдано на условиях проведения расширенного клинического исследования, в ходе которого будет изучаться эпидемиологическая эффективность вакцины. «В настоящее время согласован протокол исследования на 40 тысяч человек», — отметил Денис Логунов. Такой выборки должно хватать для доказательства эффективности вакцины. Только после окончания исследования вакцина может получить постоянную регистрацию и выйти в широкий гражданский оборот, отметил он.

Глава Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев уточнил, что исследование будет соответствовать международным стандартам: рандомизированное двойное слепое с обязательным плацебо-контролем.

Полномасштабное исследование будет проходить параллельно с вакцинацией основных групп риска, отметил Кирилл Дмитриев.

Продолжительность иммунитета и безопасность вакцины

Говоря о продолжительности иммунитета, Александр Гинцбург отметил: выводы ограничены сроком наблюдения после введения аналогичных вакцин. Иммунизация против вируса Эбола 2,5 тысяч добровольцев в Гвинее приводила к развитию проективного иммунитета в течение 2 лет.

В случае вакцины от родственного коронавируса MERS высокий титр антител отмечен в течение года наблюдений. Пока завершились I—II фазы испытаний на добровольцах. В них приняли участие 220 человек.

Если говорить о безопасности российской вакцины «Гам-КОВИД-Вак», то в ее исследовании на добровольцах не было зафиксировано ни одного серьезного побочного эффекта, подчеркнул Денис Логунов.

В испытаниях на приматах не выявлено эффекта антителозависимого усиления инфекции, что могло бы привести к более тяжелому течению после вакцинации. При этом после иммунизации отсутствовали характерные для коронавируса повреждения легких, добавил Денис Логунов.