Обзор отраслевых нормативно-правовых актов 

Правительство РФ

—

— Постановление Правительства РФ № 1583 от 01.10.2020 «Об утверждении Правил обращения воспроизведенных лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) до окончания срока, установленного для проведения исследований их биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности либо внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению в рамках определения взаимозаменяемости».

– Постановление Правительства РФ № 1445 от 15.09.2020 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.

Минздрав России

– Приказ Минздрава России № 768н от 29.07.2020 «О признании утратившими силу приказов Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 декабря 2016 г. № 998н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств» и от 26 декабря 2016 г. № 999н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соответствия лекарственных средств для медицинского применения, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству» (Зарегистрирован 05.10.2020 № 60228).

– Приказ Минздрава России № 1062н от 01.10.2020 «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 марта 2020 г. № 198н «О временном порядке организации работы медицинских организаций в целях реализации мер по профилактике и снижению рисков распространения новой коронавирусной инфекции СОVID-19» (Зарегистрирован 07.10.2020 № 60279).

Росздравнадзор

– Приказ Росздравнадзора № 6720 от 28.07.2020 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств» (Зарегистрирован 05.10.2020 № 60229).

— Приказ Росздравнадзора России № 5721 от 07.07.2020 «Об утверждении Административного. регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата» (Зарегистрирован 06.10.2020 № 60267)