Обзор отраслевых нормативно-правовых актов 

Правительство РФ

– Постановление Правительства РФ № 912 от 16.06.2021 «О внесении изменения в Правила ввоза в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов». Документом утвержден порядок перераспределения между регионами незарегистрированных психотропных лекарств, необходимых для пациентов с неврологическими заболеваниями.

– Проект постановления Правительства РФ «О внесении изменений в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения». Изменения предусматривают продление упрощенной схемы приемки лекарств до февраля 2022 года.

Минздрав России

– Проект приказа Минздрава России «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для проведения экспертизы лекарственных средств ‎в целях регистрации и экспертизы лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза и (или) Российской Федерации, осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией».

Росздравнадзор

– Приказ Росздравнадзора № 4436 от 19.05.2021 «Об утверждении Правил осуществления контроля за выполнением государственного задания на оказание государственных услуг (выполнение работ) федеральными государственными бюджетными учреждениями Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения» (Зарегистрирован 18.06.2021 № 63919).

– Письмо Росздравнадзора № 02И-802/21 от 23.06.2021 «О правилах розничной продажи лекарственных препаратов дистанционным способом».

– Проект приказа Росздравнадзора « Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом».

Минэкономразвития РФ

— Минэкономразвития РФ разработал и выставил на общественное обсуждение проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в связи с принятием Федерального закона ‎«Об экспериментальных правовых режимах в сфере ‎цифровых инноваций в Российской Федерации». Документ предусматривает апробацию возможности дистанционной продажи рецептурных лекарственных препаратов (за исключением наркотических, психотропных и сильнодействующих лекарственных препаратов, а также спиртосодержащих лекарств с объемной долей этилового спирта свыше 25%).