Обзор отраслевых нормативно-правовых актов

Правительство РФ

– Постановление Правительства РФ № 1297 от 03.08.2021 «Об утверждении Положения о государственном контроле (надзоре) за реализацией органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации полномочий в сфере охраны здоровья и государственном контроле (надзоре) за реализацией органами местного самоуправления полномочий в сфере охраны здоровья».

– Постановление Правительства РФ № 1238 от 21.07.2021 «О внесении изменений в устав федерального государственного бюджетного образовательного учреждения высшего образования «Московский государственный университет имени М.В. Ломоносова». МГУ сможет осуществлять деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов и лекарственных средств для медицинского применения.

– Постановление Правительства РФ № 1321 от 09.08.2021 «Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий, указанных в пунктах 1, 2 и 5 части 5 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (за исключением медицинских изделий, указанных в подпунктах «а», «в» и «г» пункта 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г.)».

– Распоряжение Правительства РФ № 2205-р от 10.08.2021 «О распределении на 2021 год не распределенной между субъектами Российской Федерации субвенции, предоставляемой из федерального бюджета бюджетам субъектов Российской Федерации и бюджету г. Байконура на финансовое обеспечение оказания отдельным категориям граждан социальной услуги по обеспечению лекарственными препаратами для медицинского применения по рецептам на лекарственные препараты, медицинскими изделиями по рецептам на медицинские изделия, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов».

– Проект постановления Правительства РФ «Об утверждении ‎государственной программы Российской Федерации ‎«Развитие здравоохранения». В документе представлены стратегические приоритеты развития здравоохранения.

– Проект постановления Правительства РФ «О внесении изменений в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд». Минпромторг РФ предложил ограничить допуск к госзакупкам для четырех видов медизделий – двусторонние иглы для взятия венозной крови; хирургические сетки при абдоминальной грыже; шовные материалы и термоиндикаторы для контроля холодовой цепи.

– Проект постановления Правительства РФ «Об использовании бюджетных ассигнований федерального бюджета, предоставленных на закупку иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики в рамках Национального календаря профилактических прививок для передачи федеральным учреждениям, оказывающим медицинскую помощь, подведомственным Министерству здравоохранения Российской Федерации, и Федеральному медико-биологическому агентству, а также в собственность субъектов Российской Федерации с последующей их передачей медицинским организациям».

– Проект постановления Правительства РФ «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».

– Проект распоряжения Правительства РФ «Об утверждении изменений, вносимых в перечни лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи».

Минздрав России

– Проект приказа Минздрава России «Об утверждении перечня лекарственных препаратов для медицинского применения для обеспечения в амбулаторных условиях лиц, которые перенесли острое нарушение мозгового кровообращения, инфаркт миокарда, а также которым были выполнены аортокоронарное шунтирование, ангиопластика коронарных артерий со стентированием и катетерная абляция ‎по поводу сердечно-сосудистых заболеваний».

Росздравнадзор

– Проект приказа Росздравнадзора «Об утверждении формы Акта возврата образцов лекарственных средств».

– Проект приказа Росздравнадзора «Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств».

Роспотребнадзор

– Постановление Главного государственного санитарного врача РФ № 20 от 21.07.2021 «О мероприятиях по профилактике гриппа и острых респираторных вирусных инфекций в эпидемическом сезоне 2021—2022 годов» (Зарегистрирован 11.08.2021 № 64600). В прививочную кампанию против гриппа в осенний период 2021 года необходимо обеспечить охват вакцинацией не менее 60% от численности населения субъекта РФ. При этом следует обеспечить охват не менее 75% от численности лиц, относящихся к группам риска, определенных Национальным календарем.

Совет ЕЭК

– Проект решения Совета ЕЭК «О внесении изменения в Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения». Документом уточняется понятие «инспектирующая организация», которой будут делегированы полномочия по проведению инспектирования производства.

Коллегия ЕЭК

– Решение коллегии ЕЭК № 99 от 03.08.2021 «О внесении изменений в раздел 20 главы II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)». Документ дополнен требованиями к средствам для дезинфекции кожных покровов (кожным антисептикам) и перечнем документов для изучения оценки их токсичности и безопасности.