Обзор отраслевых нормативно-правовых актов

Правительство РФ

— Постановление Правительства РФ № 140 от 09.02.2022 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения»

Система ЕГИСЗ свяжет между собой все региональные медицинские организации и врачи получат доступ к необходимым документам, даже если человек переезжал и менял поликлинику или больницу. Также в ее состав войдут различные федеральные реестры, в том числе будут представлены данные о лекарственном обеспечении граждан.

— Постановление Правительства РФ № 137 от 09.02.2022 «О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации».

Эксперимент по маркировке пройдет с 15 февраля 2022 года по 28 февраля 2023 года и коснется обеззараживателей воздуха, ортопедической обуви, слуховых аппаратов, коронарных стентов, компьютерных томографов и санитарно-гигиенических изделий, используемых при недержании.

– Постановление Правительства РФ № 73 от 31.01.2022 «О внесении изменения в абзац восьмой пункта 44 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».

Упрощенная схема работы в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (СМДЛП), которая действовала до 1 февраля 2022 года, в соответствии с поправками стала бессрочной.

– Постановление Правительства РФ № 114 от 05.02.2022 «О внесении изменения в Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации».

Минздрав по согласованию с Минтранспорта будет утверждать перечень лекарств, влияющих на способность выполнять функции члена летного экипажа воздушного судна и диспетчера управления воздушным движением.

– Проект постановления Правительства РФ «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

Проектом постановления предусматривается установление одноэтапной процедуры госрегистрации медицинских изделий отечественного производства при условии проведения технических испытаний и токсикологических исследований, а также испытаний медизделия для утверждения типа средств измерений в ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники».

– Проект постановления Правительства РФ ‎«О внесении изменений в особенности государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых ‎и важнейших лекарственных препаратов».

Для оперативного реагирования на формирование дефектуры лекарств документом вводится формула ее определения в зависимости ‎от потребности системы здравоохранения, что позволит избежать прерывания терапии у пациентов.

Минздрав России

– Приказ Минздрава России № 57н от 04.02.2022 «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 марта 2020 г. № 198н «О временном порядке организации работы медицинских организаций в целях реализации мер по профилактике и снижению рисков распространения новой коронавирусной инфекции COVID-19» (Зарегистрирован 05.02.2022 № 67166).

В соответствии с изменениями граждане с симптомами ОРВИ или COVID-19 могут открывать больничные листы на семь дней после дистанционной консультации с врачом. Сдавать ПЦР-тест для этого не требуется. Закрыть больничный лист можно также дистанционно, без сдачи ПЦР-теста. Если состояние заболевшего не улучшается, к нему придет врач, который сможет продлить больничный лист.

– Приказ Минздрава России № 58н от 04.02.2022 «О внесении изменений в приложения № 3 и № 4 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12.11.2021 № 1053н «Об утверждении формы медицинской документации «Справка о проведенных профилактических прививках против новой коронавирусной инфекции (СОVID-19) или наличии медицинских противопоказаний к вакцинации» и порядка ее выдачи, формы медицинской документации «Медицинский сертификат о профилактических прививках против новой коронавирусной инфекции (СОVID-19) или медицинских противопоказаниях к вакцинации и (или) перенесенном заболевании, вызванном новой коронавирусной инфекцией (СОVID-19)» и порядка ее ведения, а также формы «Сертификат о профилактических прививках против новой коронавирусной инфекции (СОVID-19) или медицинских противопоказаниях к вакцинации и (или) перенесенном заболевании, вызванном новой коронавирусной инфекцией (СОVID-19)» (Зарегистрирован 08.02.2022 № 67179).

В соответствии с документом в медицинский сертификат о вакцинации против СОVID-19 или перенесенном заболевании теперь будет вноситься информация о положительных результатах исследования на наличие антител к коронавирусу. Приказ вступает в силу с 21 февраля.

– Приказ Минздрава России № 59н от 07.02.2022 «Об особенностях прохождения медицинскими работниками и фармацевтическими работниками аттестации для получения квалификационной категории» (Зарегистрирован 08.02.2022 № 67188).

Минздрав приостановил до 2023 года проведение аттестации мед- и фармработников на получение квалификационной категории, за исключением тех случаев, когда аттестация проводится впервые или работник хочет получить более высокую категорию. Действие ранее присвоенных квалификационных категорий продлевается.

Росздравнадзор

– Приказ Росздравнадзора № 603 от 31.01.2022 «О внесении изменений в план проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на 2022 год».

Проверки проводятся в связи с изменением наименования и адреса компаний.

– Проект приказа Росздравнадзора «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контрольным лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств».

Документом утверждается исчерпывающий перечень вопросов, касающихся обращения лекарств, ответы на которые однозначно свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем обязательных требований, являющихся наиболее значимыми для недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

— Проект приказа Росздравнадзора «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по предоставлению, переоформлению, подтверждению и отмене разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro».

Документ устанавливает последовательность действий заявителя и должностных лиц Росздравнадзора, связанных с предоставлением госуслуги.

Роспотребнадзор

– Постановление Главного государственного санитарного врача РФ № 4 от 02.02.2022 «О внесении изменений в санитарно-эпидемиологические правила СП 3.1.3597-20 «Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19)»‚ утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 22.05.2020 № 15» (Зарегистрирован 04.02.2022 № 67165).

Документом отменяется требование об обязательной изоляции лиц, контактировавших с больным COVID-19. Если лечение этого заболевания составляет 7 и более календарных дней, то закрытие больничных листов проводится без лабораторного обследования на COVID-19, если менее 7 дней, – с больничного выпишут после получения одного отрицательного результата обследования, проведенного не ранее чем через три дня после получения положительного результата.