Обзор отраслевых нормативно-правовых актов

Правительство РФ

– Распоряжение Правительства РФ № 267-р от 17.02.2022 «О предоставлении субсидии ФГБУ «Научно-исследовательский институт гриппа им. А.А. Смородинцева».

Правительство выделило 374 млн руб. ФГБУ «Научно-исследовательский институт гриппа им. А.А. Смородинцева» на проведение генетических исследований в рамках мониторинга генетической изменчивости SARS-CoV-2.

Минздрав России

— 15 версия Временных методических рекомендаций Минздрава России «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)» от 22.02.2022 года.

Основные изменения коснулись схем лечения амбулаторных больных. В условиях распространения «Омикрона» противовирусная терапия показана только пациентам из групп риска и невакцинированным больным при среднетяжелых формах заболевания. Остальным пациентам рекомендуется симптоматическая терапия.

– Приказ Минздрава России № 91н от 18.02.2022 «Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по инспектированию производства медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации, а также медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников, на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения» (Зарегистрирован 22.02.2022 № 67412).

Плата за оказание услуги определяется отдельно по каждому производителю медизделия (по каждой производственной площадке) в соответствии с нормативной продолжительностью инспектирования производства и экономически обоснованных материальных и трудовых затрат. Приказ вступает в силу с 1 сентября 2022 года и действует до 1 сентября 2028 года.

– Письмо Минздрава России № 25-4/И/2-2643 от 18.02.2022 «О продаже лекарственных препаратов».

В письме поясняется, что новые правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения не устанавливают запрет на деление потребительской упаковки при их отпуске. В документе представлен порядок действий субъектов обращения лекарств при частичном выводе их из оборота, а также разъяснены особенности списания разукомплектованной вторичной упаковки.

Росздравнадзор

— Приказ Росздравнадзора № 12197 от 23.12.2021 «Об утверждении формы проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов» (Зарегистрирован 22.02.2022 № 67422).

Контрольные вопросы касаются организации системы качества производства, деятельности персонала, требований к помещениям, оборудованию и др. Приказ вступает в силу с 1 сентября 2022 года.

— Приказ Росздравнадзора № 1 от 10.01.2022 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий» (Зарегистрирован 22.02.2022 № 67423).

Документом утверждены семь форм проверочных листов, касающихся токсикологических исследований, клинических испытаний, технического обслуживания, транспортировки, наладки, монтажа, ремонта и хранения медицинских изделий. Приказ вступает в силу с 1 сентября 2022 года.

– Проект приказа Росздравнадзора «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги ‎«Лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)».

Документом определены состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур при получении услуги. Максимальный срок ее предоставления – 15 рабочих дней. Услугу можно получить, в том числе, на Едином портале государственных и муниципальных услуг. Ожидается, что приказ вступит в силу 1 марта 2022 года.

Россельхознадзор

– Приказ Россельхознадзора № 164 от 03.02.2022 «Об утверждении форм проверочных листов (список контрольных вопросов), применяемых Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения» (Зарегистрирован 18.02.2022 № 67379).

Документом утверждено восемь форм проверочных листов, которые касаются доклинических и клинических исследований лекарств, их изготовления, отпуска и хранения, реализации, продажи и применения, а также соблюдения контролируемым лицом обязательных требований при осуществлении фармдеятельности.