Обзор отраслевых нормативно-правовых актов

Президент РФ

– Федеральный закон № 46-ФЗ от 08.03.2022 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации».

Федеральный закон направлен на защиту национальных интересов РФ «от недружественных действий иностранных государств и международных организаций». В частности, правительство получило право устанавливать особенности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный препарат, в случае его дефицита из-за введения в отношении РФ экономических санкций.

Госдума

– Законопроект № 84920-8 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации».

В частности, законопроектом предлагается внести поправку, в соответствии с которой по решению правительства недавно зарегистрированные зарубежные препараты смогут до 31 декабря 2022 года продаваться в России в иностранной упаковке с этикеткой на русском языке.

Также для снижения риска возникновения дефектуры медизделий вносится изменение, согласно которому производители не вправе приостанавливать или прекращать производство медизделий или их ввоз в РФ, не предупредив об этом за шесть месяцев.

Правительство РФ

– Постановление Правительства РФ № 336 от 10.03.2022 «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля».

До конца 2022 года введен мораторий на проведение проверок предприятий и предпринимателей. Плановые проверки будут сохранены только в отношении объектов контроля, отнесенных к категории чрезвычайно высокого риска, таких как питание, образование и отдых детей, соцуслуги с обеспечением проживания, деятельность по водоснабжению и некоторые другие.

– Постановление Правительства РФ № 311 от 09.03.2022 «О мерах по реализации Указа Президента Российской Федерации от 8 марта 2022 г. № 100».

Документом утвержден перечень товаров, в отношении которых вводится временный запрет на вывоз из страны. В него, в частности, вошла фармацевтическая продукция. Запрет продлится до 31 декабря 2022 года.

– Постановление Правительства РФ № 297 от 06.03.2022 «Об установлении размера начальной (максимальной) цены контракта и годового объема закупок в целях закупки отдельных наименований медицинских изделий путем проведения электронного запроса котировок».

Заказчик вправе проводить электронный запрос котировок в случае, если начальная цена контракта не превышает 50 млн руб. При этом годовой объем закупок таких медизделий не должен превышать 750 млн руб.

– Постановление Правительства РФ № 299 от 06.03.2022 «О внесении изменения в пункт 2 методики определения размера компенсации, выплачиваемой патентообладателю при принятии решения об использовании изобретения, полезной модели или промышленного образца без его согласия, и порядка ее выплаты».

Правительство приняло решение не выплачивать такую компенсацию компаниям, связанным с недружественными странами, которые совершают в отношении российских юридических и физических лиц недружественные действия.

– Распоряжение Правительства РФ № 429-р от 05.03.2022.

Правительство РФ разрешило АО «Р-Фарм» производить ремдесивир без согласия патентообладателя — компании Gilead Sciences. Срок действия лицензии – 31 декабря 2022 года.

ЕЭК

– Проект решения Совета ЕЭК «О внесении изменений в Правила проведения фармацевтических инспекций».

Документом предлагается установить единые подходы к проведению фармацевтических инспекций с использованием средств дистанционного взаимодействия по решению фармацевтического инспектората государства.