Обзор отраслевых нормативно-правовых актов

Президент РФ

– Федеральный закон № 64-ФЗ от 26.03.2022 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации».

Документ устанавливает новые правила ввоза лекарств в иностранной упаковке при их дефектуре. Кроме того, установлено, что организации оптовой торговли лекарствами должны соблюдать предельные сроки отгрузки затребованных аптекой лекарств и не вправе отказываться их поставлять, если с аптекой заключен соответствующий договор о поставках.

Правительство РФ

– Постановление Правительства РФ № 447 от 24.03.2022 «О внесении изменений в государственную программу Российской Федерации «Развитие здравоохранения».

Документом утверждены Правила предоставления и распределения субсидий из федерального бюджета бюджетам субъектов РФ на оснащение медизделиями медицинских организаций, осуществляющих медицинскую реабилитацию.

– Постановление Правительства РФ № 512 от 30.03.2022 «Об изменении сроков уплаты налога (авансового платежа по налогу), уплачиваемого в связи с применением упрощенной системы налогообложения в 2022 году».

Cрок оплаты налога, уплачиваемого в связи с применением упрощенной системы налогообложения, за 2021 год и авансового платежа по такому налогу за I квартал 2022 года продлевается на шесть месяцев для ряда отраслей, в том числе для производителей лекарств и материалов, применяемых в медицинских целях.

– Распоряжение Правительства РФ № 660-р от 30.03.2022 «О расширении Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов». 

Правительство внесло в Перечень ЖНВЛП новое МНН молнупиравир, а также лекарственные формы фавипиравира – порошок, концентрат, лиофилизат.

– Проект постановления Правительства РФ ‎«Об установлении норматива финансовых затрат в месяц на одного гражданина, получающего государственную социальную помощь в виде социальной услуги по обеспечению в соответствии со стандартами медицинской помощи по рецептам врача (фельдшера) лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями, а также специализированными продуктами лечебного питания ‎для детей-инвалидов, в 2022 году». 

Проектом постановления норматив финансовых затрат с 1 февраля 2022 года устанавливается ‎в размере 1007,9 руб.

– Проект постановления Правительства РФ «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации ‎в части продления сроков проведения экспериментов по маркировке товаров средствами идентификации». 

В соответствии с документом планируется продлить до 28 февраля 2023 года сроки проведения на территории РФ экспериментов по маркировке средствами идентификации биологически активных добавок к пище и парфюмерно-косметической продукции с антимикробным действием, предназначенной для гигиены рук, а также кожных антисептиков — дезинфицирующих средств.

– Проект постановления Правительства РФ «О внесении изменений в Правила предоставления субсидии ‎из федерального бюджета федеральному государственному автономному учреждению «Российский фонд технологического развития» на реализацию проектов по внедрению системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения в организациях фармацевтической промышленности».

Средства, полученные при возврате выданных займов, проценты, а также иные доходы в форме штрафов и пеней, сформированные на лицевом счете федерального государственного автономного учреждения «Российский фонд технологического развития» в Федеральном казначействе до дня вступления в силу настоящего постановления и поступающие со дня вступления в силу настоящего постановления, федеральное государственное автономное учреждение «Российский фонд технологического развития» использует в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением.

– Проект постановления Правительства РФ «О закупке отдельных видов лекарственных препаратов ‎для медицинского применения, которые отсутствуют ‎в обращении в Российской Федерации, в том числе не зарегистрированных на территории Российской Федерации, либо в отношении которых возникла дефектура (риски ее возникновения)». 

Предлагается определить Минздрав России уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по осуществлению закупки по решениям правительства отдельных видов лекарств, которые отсутствуют в обращении в РФ, в том числе ‎не зарегистрированных на территории РФ, либо в отношении которых возникла дефектура или риск ее возникновения. Кроме того, министерство может получить право ‎перераспределять такие лекарства по результатам мониторинга их движения и учета в регионах.

Минздрав России

– Проект приказа Минздрава России «О номенклатуре ‎должностей медицинских работников и фармацевтических работников».

Документом предлагается утвердить должности: руководителей фармацевтических организаций; руководителей структурных подразделений фарморганизаций; специалистов с высшим и средним фармобразованием.

Росздравнадзор

– Приказ Росздравнадзора № 2182 от 25.03.2022 «Об утверждении Программы профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов в 2022 году». 

Цели Программы: предупреждение нарушений обязательных требований в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов; предотвращение угрозы причинения либо причинения вреда жизни, здоровью граждан из-за нарушений обязательных требований; устранение условий, причин и факторов, способных привести к нарушению этих требований; повышение прозрачности системы контрольно-надзорной деятельности.

– Приказ Росздравнадзора № 2075 от 22.03.2022 «Об утверждении порядка выдачи разрешений на вывоз за пределы территории Российской Федерации отдельных видов товаров медицинского назначения по перечню согласно приложению № 6 к постановлению Правительства Российской Федерации от 9 марта 2022 г. № 312 «О введении на временной основе разрешительного порядка вывоза отдельных видов товаров за пределы территории Российской Федерации» (Зарегистрирован 29.03.2022 № 67963).

Разрешения на вывоз за пределы территории РФ отдельных видов товаров медназначения выдает Росздравнадзор на основании заявления юридического лица или индивидуального предпринимателя, представленного в Федеральную службу в бумажном виде с приложением информации на электронном носителе или через автоматизированную информационную систему Росздравнадзора. Приказ вступает в силу с 1 апреля 2022 года и действует до 31 декабря 2022 года.