Обзор отраслевых нормативно-правовых актов

Минздрав

– Приказ Министерства здравоохранения РФ № 95н от 06.03.2023 «О внесении изменений в классификацию изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, утвержденную приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 декабря 2016 г. № 959н «Об утверждении классификации изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения». 

Минздрав обновил классификацию изменений, вносимых в регистрационные досье на зарегистрированные лекарственные препараты. Список оснований внесения изменений без проведения экспертизы дополнили семь новых позиций.

Правительство

– Распоряжение Правительства РФ № 850-р от 07.04.2023. Обновлен перечень российских научных организаций, которые предоставляют инвесторам оценку уровня применяемых технологий, их актуальности и конкурентоспособности при заключении специальных инвестиционных контрактов (СПИК 2.0). В перечень вошли 10 новых организаций, занимающихся разработкой продукции в сферах пищевого и сельскохозяйственного машиностроения, а также биотехнологий.

— Постановление Правительства РФ № 603 от 15.04.23 «Об утверждении приоритетных направлений проектов технологического суверенитета и проектов структурной адаптации экономики Российской Федерации и Положения об условиях отнесения проектов к проектам технологического суверенитета и проектам структурной адаптации экономики Российской Федерации, о представлении сведений о проектах технологического суверенитета и проектах структурной адаптации экономики Российской Федерации и ведении реестра указанных проектов, а также о требованиях к организациям, уполномоченным представлять заключения о соответствии проектов требованиям к проектам технологического суверенитета и проектам структурной адаптации экономики Российской Федерации». 

Правительство определило 13 приоритетных направлений по обеспечению технологического суверенитета. В перечень вошли фармацевтика, медицинская и химическая промышленность. 

Госдума

– Государственная дума во втором и третьем чтениях приняла законопроект № 314175-8, который вносит изменения в Федеральный закон № 44 от 05.04.2013 «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд». 

Изменения позволят закупать медицинские изделия и лечебное питание по торговому наименованию для конкретных пациентов. Сделать это будет возможно в случае индивидуальной непереносимости или жизненных показаний по решению врачебной комиссии. Кроме того, документ предусматривает повышение ценового порога, допускающего проведение электронного запроса котировок, с 3 млн до 10 млн руб., а также снимает ограничения на объем таких закупок.

– Государственная дума во втором и третьем чтениях приняла законопроект № 19688-8, который предусматривает ускоренную регистрацию препаратов для животных, если они уже были зарегистрированы для лечения людей. 

В рамках ускоренной процедуры для госрегистрации таких лекарств в качестве препаратов для животных могут быть представлены результаты доклинического исследования для медицинского применения при лечении людей. К тому же вместо отчета о результатах клинического исследования для ветеринарного применения может быть представлен обзор научных работ о результатах КИ этих лекарств при лечении определенных видов животных, которым они предназначаются.

Росздравнадзор

– Проект приказа Росздравнадзора «О внесении изменения в пункт 9 Порядка предоставления сведений о лекарственных средствах для медицинского применения, поступающих в гражданский оборот, утвержденного приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 сентября 2022 г. № 9193».

Росздравнадзор предложил внести поправки в Порядок предоставления сведений о лекарственных средствах, поступающих в гражданский оборот. Перечень этих сведений предлагается расширить и сделать исчерпывающим. Служба предлагает дополнительно указывать форму выпуска лекарственного препарата с указанием лекарственной формы, дозировки, упаковки.