Обзор отраслевых нормативно-правовых актов

Правительство

— Постановление № 386 от 28.03.2024 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам оборота товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации».

Правительство уточнило порядок передачи маркетплейсами информации о товарах с маркировкой в систему «Честный знак». В документе указано, что маркетплейсы несут ответственность за товары с маркировкой, которые продаются через их площадки (данное требование распространяется при реализации товаров со склада маркетплейса), и обязаны передавать в систему «Честный знак» соответствующие сведения. В число товаров, подлежащих обязательной маркировке, входят лекарства, БАД и некоторые медицинские изделия.

— Постановление № 407 от 01.04.2024 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2017 г. № 1640».

Правительство поместило в госпрограмму развития здравоохранения финансирование мероприятий по борьбе с гепатитом С. Для получения субсидий в регионе должны быть пациенты с гепатитом и медорганизации, оказывающие им помощь. Принимать препараты можно будет амбулаторно.

— Постановление № 384 от 28.03.2024 «Об утверждении Правил обращения биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт».

Правительство утвердило порядок обращения биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) для индивидуального применения. Документ устанавливает порядок обращения БМКП. Также в постановлении указан перечень сведений, которые наносятся на первичную и вторичную упаковки и транспортную тару, в которую помещен БМКП. Документ вступит в силу с 1 сентября 2024 года ‎и будет действовать до 1 сентября 2030 года.

— Постановление № 385 от 28.03.2024 «Об утверждении Правил предоставления, подтверждения и отмены разрешения на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения».

Документ регулирует правила предоставления, подтверждения и отмены разрешения на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) для индивидуального применения. Постановление вступит в силу с 1 сентября 2024 года ‎и будет действовать до 1 сентября 2030 года.

Минтруд

— Приказ № 79н от 29.02.2024 «Об утверждении перечней видов работ, профессий, должностей, на которых могут быть заняты граждане, проходящие альтернативную гражданскую службу, и организаций, где предусматривается прохождение альтернативной гражданской службы».

Минтруд обновил перечень видов работ, профессий и должностей, на которых могут быть ‎заняты граждане, проходящие альтернативную гражданскую службу. В разделе «Должности служащих» теперь числится должность «Провизор».

Минпромторг

— Проект постановления «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в части порядка передачи информации в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации».

Минпромторг предложил установить требования к техническим средствам для работы в системе маркировки товаров. Среди них – наличие ключа идентификации, возможность распознавать код маркировки и идентифицировать его. Оператор будет вести реестр одобренных технических средств.

Минздрав

— Проект постановления «О признании утратившим силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 апреля 2016 г. № 200н «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики».

Минздрав планирует с 1 сентября признать утратившими силу отечественные правила надлежащей клинической практики. Проект постановления разработан в рамках гармонизации с правом ЕАЭС.

— Проект постановления «О внесении изменения в классификацию изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, утвержденную приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 декабря 2016 г. № 959н».

Минздрав намерен дополнить классификацию изменений, вносимых в документы, которые содержатся в регистрационном досье на зарегистрированное лекарство. Предлагается добавить изменение данных по безопасности лекарств на основании информации экспертного учреждения.

Минсельхоз

— Проект постановления «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации».

Минсельхоз намерен сократить полномочия по утверждению перечня ветеринарных препаратов. Документ предлагается дополнить подпунктами о регистрации ветпрепаратов в соответствии с гармонизацией национального регулирования с правом ЕАЭС. Также в постановлении предлагается установить форму выписки из госреестра лекарств для животных. Кроме того, Минсельхоз планирует признать утратившими силу подпункты 5.2.25(98) и 5.2.25(102) положения № 450 от 12.06.2008.

Госдума

— Законопроект № 592792-8 «О внесении изменений в статьи 226-1 и 248 Уголовного кодекса Российской Федерации».

Депутаты внесли в Госдуму законопроект, по которому предусмотрена ответственность за контрабанду и нарушение правил безопасности при обращении с патогенными биологическими агентами (ПБА) или токсинами. Контрабандистам грозит до 12 лет лишения свободы, а нарушителям правил обращения — до 8 лет лишения свободы.