Обзор отраслевых нормативно-правовых актов

Правительство

— Постановление № 590 от 06.05.2024 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. № 719».

Установлены балльные критерии для оценки степени локализации кресел-колясок с электроприводом и готовых питательных сред для выращивания микроорганизмов. Такая система призвана снизить зависимость страны от иностранных компонентов при производстве медизделий.

— Постановление № 568 от 03.05.2024 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 31 октября 2020 г. № 1771».

Правительство внесло изменения в постановление об особенностях регулирования предельных отпускных цен на ЖНВЛП при риске дефектуры. Согласно поправкам, производители смогут повысить цены на препараты при риске дефектуры на них только до 1 сентября 2030 года.

— Постановление № 600 от 15.05.2024 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 и признании утратившими силу отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации».

В полномочия Минздрава (постановление № 608 от 19.06.2012) внесли изменения, которые позволят минимизировать риски дефектуры лекарств, «связанные в том числе с внезапным уходом с российского рынка иностранных производителей лекарственных препаратов в условиях санкционного давления».

Госдума

— Законопроект № 623458-8 «О внесении изменений в Федеральный закон «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции».

Депутаты предложили обязательно маркировать спиртосодержащую непищевую продукцию, если содержание этилового спирта в ней составляет более 10%. Законопроект также вводит ограничение на совмещение деятельности по производству спиртосодержащей непищевой продукции и алкогольной продукции.

Минпромторг

— Проект приказа «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации».

Минпромторг намерен внести изменения в перечень кодов медицинских товаров в части медицинских изделий. Коды ОКПД приведут в соответствие с актуальным перечнем Росстандарта.

Росздравнадзор

— Проект приказа «О внесении изменений к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 02 августа 2018 г. № 5072 «Об утверждении Порядка проведения мониторинга безопасности биомедицинских клеточных продуктов».

Росздравнадзор собирается добавить в порядок проведения мониторинга безопасности биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) основания для оценки безопасности индивидуального БМКП и порядок их предоставления. Медицинские организации должны предоставлять обобщенные сообщения о нежелательных реакциях при их применении.

Минздрав

— Новый перечень редких (орфанных) заболеваний от 6 мая 2024 года.

В перечень орфанных заболеваний добавили энтеропатический акродерматит и болезнь Стилла у взрослых (БСВ). Также были отдельно вынесены синдром ригидного человека и синдром Бина, поэтому список редких заболеваний увеличился с 284 до 288 позиций.