Обзор отраслевых нормативно-правовых актов

Минздрав

— Приказ № 167н от 09.04.2024 «Об утверждении методик определения размера платы за оказание услуг по проведению инспекций (проверок) клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, фармацевтических инспекций на соответствие утвержденным Евразийской экономической комиссией правилам надлежащей лабораторной практики, правилам надлежащей клинической практики, и предельных размеров указанной платы».

Минздрав опубликовал документ, утверждающий размер платы за оказание услуг по проведению проверок клинических исследований лекарств, а также фармацевтических инспекций на соответствие правилам ЕАЭС. В нем прописана формула расчета оплаты инспекторам.

— Проект постановления «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации».

Минздрав предложил исключить из некоторых актов правительства слова о центрах (отделениях) общей врачебной (семейной) практики, амбулаториях, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктах. Документ необходим для реализации закона, дающего право участковым больницам на розничную продажу лекарств в случае, если в населенном пункте нет аптеки.

Минэкономразвития

— Проект приказа «О внесении изменений в Правила составления, подачи и рассмотрения документов, являющихся основанием для совершения юридически значимых действий по государственной регистрации изобретений, и Требования к документам заявки на выдачу патента на изобретение, утвержденные приказом Минэкономразвития России от 21 февраля 2023 года № 107».

Минэкономразвития предложило внести изменения в требования к документам заявки на выдачу патента на изобретение. Эксперт пояснил, что изменения направлены на то, чтобы заявители формулировали свои притязания так, чтобы в формуле «на применение» не было признаков, характерных для формулы «на способ».

Росздравнадзор

— Проект приказа Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги «Выдача разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом».

Росздравнадзор предложил обновить регламент по предоставлению госуслуги по выдаче разрешения на розничную торговлю лекарствами дистанционным способом. Документ находится на стадии общественного обсуждения. Он заменит приказ 2021 года.

— Приказ № 3732 от 25.06.2024 «Об утверждении Порядка принятия Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами решений о признании безнадежной к взысканию задолженности по платежам в федеральный бюджет».

Росздравнадзор опубликовал приказ об утверждении порядка списания безнадежных штрафов. В нем указаны основания для признания штрафов безнадежными, а также документы, которыми нужно подтвердить наличие оснований для признания задолженности безнадежной.

Правительство

— Постановление № 1166 от 29.08.2024 «О внесении изменений в Постановление Правительства Российской Федерации от 3 октября 2018 года № 1184».

Правительство одобрило возможность подачи заявления на разрешение на производство индивидуальных БМКП через Госуслуги. Действие положения о лицензировании деятельности по производству БМКП продлили до 2030 года.

Минфин

— Проект постановления «О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров отдельными видами юридических лиц».

Минфин опубликовал проект, предлагающий распространить правило «второй лишний» на лекарства без уточнения перечней. Участники рынка отмечают, что постановление пока проходит общественное обсуждение и в нем отсутствует информация, на какую группу лекарственных средств распространяются ограничения.