Обзор отраслевых нормативно-правовых актов

Правительство

— Постановление Правительства Российской Федерации № 1278 от 18.09.2024 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 10 декабря 2008 г. № 941».

Утверждены изменения в Положение о патентных пошлинах Роспатента. В частности, правительство увеличило стоимость патентных пошлин, а также отменило льготы при обращении в Роспатент в электронной форме.

Минпромторг

— Приказ № 4423 от 25.09.2024 «О внесении изменений в приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 30 ноября 2017 г. № 4189 «О ведомственных наградах Министерства промышленности и торговли Российской Федерации».

Минпромторг утвердил звание «Почетный работник фармацевтической промышленности». Оно будет присваиваться работникам фармпромышленности, федеральным государственным гражданским служащим Минпромторга и Росстандарта, проработавшим в отрасли не менее 15 лет.

— Проект постановления «О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по осуществлению мониторинга российских производителей товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, с использованием государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации».

Минпромторг предложил провести эксперимент по мониторингу российских производителей биологически активных добавок, антисептиков, медизделий и другой продукции. Их будут проверять, действительно ли они занимаются производством. Пилот может пройти с 1 декабря 2024 года до 30 июня 2025 года.

— Проект постановления «О внесении изменений в перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований по федеральному лицензионному контролю деятельностипо производству лекарственных средств для медицинского применения, утвержденный приказом Минпромторга России от 31 августа 2023 г. № 3217».

Минпромторг предложил внести изменения в перечень индикаторов риска нарушений обязательных требований по федеральному лицензионному контролю деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, утвержденный приказом № 3217 от 31 августа 2023 года. К рискам предлагается отнести наличие сведений в системе мониторинга фактов ввода в оборот лекарств от производителя с приостановленным действием лицензии.

Минздрав

— Проект постановления «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 1 июня 2021 г. № 853»

Минздрав собирается внести изменения в правила ввоза лекарств в Россию. Предлагается в том числе разрешить ввозить партии незарегистрированных лекарств, предназначенных для разработки препаратов, проведения научных и иных исследований.

ЕЭК

— Рекомендация Комиссии ЕЭК № 20 «О Методических рекомендациях по классификации медицинских изделий для диагностики in vitro в зависимости от потенциального риска применения в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза».

Речь идет о выполнении широкого спектра лабораторных анализов, в том числе гематологических, общеклинических, генетических, иммунологических, микробиологических, исследовании гемостаза, биохимическом анализе крови на инфекции и других. Они необходимы, чтобы лучше понять заболевания и выбрать наиболее эффективные способы их лечения.

Роспотребнадзор

— Приказ Роспотребнадзора № 627 от 02.09.2024 «О внесении изменений в перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в области защиты прав потребителей, утвержденный приказом Роспотребнадзора от 14 сентября 2023 г. № 635».

Роспотребнадзор утвердил новые индикаторы риска по обороту биоактивных добавок (БАД), кожных антисептиков и упакованной воды. Перечень индикаторов риска дополнили пятью новыми позициями.

Госдума

— Законопроект № 727320-8 "О федеральном бюджете на 2025 год и на плановый период 2026 и 2027 годов».

Правительство внесло в Госдуму проект федерального бюджета на 2025 год. Общая сумма расходов на лекарства по различным программам составит 571,2 млрд руб. По сравнению с 2024 годом это больше на 9%.

— Законопроект № 730042-8 «О внесении изменения в статью 22 Трудового кодекса Российской Федерации».

В Госдуму повторно внесли законопроект, который обязует работодателей оплачивать проезд сотрудников на работу при отсутствии возможности воспользоваться общественным транспортом. Изменения хотят внести в статью 22 Трудового кодекса.