Обзор отраслевых нормативно-правовых актов

Минздрав

— Приказ № 468н от 13.09.2024 «Об утверждении порядка разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, а также порядка размещения данных о государственной фармакопее и приложениях к ней на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

Минздрав утвердил новый порядок разработки общих фармакопейных статей (ОФС) и включения их в государственную фармакопею. Документом предусмотрена интеграция с фармакопеей ЕАЭС. Приказ заменит порядок разработки ОФС от 2010 года.

— Проект постановления «О внесении изменений в Постановление Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2018 года № 1416».

Минздрав намерен внести изменения в постановление правительства, по которому обеспечиваются препараты по программе «14 ВЗН». Авторы документа предложили детализировать процедуру сбора заявок и предоставить возможность закупать препараты при наличии сложившейся по итогами проведенных закупок экономии.

Роспотребнадзор

— Проект постановления «О внесении изменения в Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2021 года № 1100».

Роспотребнадзор намерен продлить до 2027 года порядок проведения санитарно-эпидемиологического контроля. Соответствующий проект документа опубликован на официальном портале правовой информации.

Минсельхоз

— Проект приказа «О внесении изменений в перечень лекарственных средств для ветеринарного применения, кормовых и пищевых добавок, ферментных препаратов, производство которых осуществляется из продукции (сырья), не относящейся к сельскохозяйственной, утвержденный приказом Минсельхоза России от 3 сентября 2024 года № 509».

Минсельхоз разработал проект приказа, который расширит перечень получателей господдержки, распространяя ее на всех производителей ветвакцин, включая те, которые требуют сверхнизких температур хранения. При этом сроки фактического масштабирования производства, даже при условии получения этих мер поддержки, остаются большими, считают в профильной ассоциации.

Госдума

— Законопроект № 592792-8 «О внесении изменений в статьи 226-1 и 248 Уголовного кодекса Российской Федерации (в части уточнения ответственности за контрабанду и нарушение правил безопасности при обращении с патогенными биологическими агентами)».

Госдума приняла законопроект о введении уголовной ответственности за контрабанду и нарушение правил безопасности при обращении с патогенными биологическими агентами и токсинами. Максимальное наказание для контрабандистов — до 12 лет лишения свободы, а для нарушителей правил обращения — до восьми лет лишения свободы.

Совет ЕЭК

— Рекомендация № 1 от 18.10.2024 «Об общих подходах к развитию регулирования обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в части сбора, анализа и использования данных реальной клинической практики».

Совет ЕЭК одобрил Общие подходы к регулированию обращения лекарств в ЕАЭС в части сбора, анализа и использования данных реальной клинической практики. Они должны помочь ускорить вывод на рынок союза новых лекарств, применяемых по специальным программам доступа.

Минобрнауки

— Приказ № 670 от 10.10.2024 «Об установлении профессионального праздника — Дня биотехнолога».

Минобрнауки опубликовало документ об учреждении нового профессионального праздника — Дня биотехнолога. Он будет отмечаться 18 октября, но только с 2029 года.