Обзор отраслевых нормативно-правовых актов

Минздрав

— Проект приказа о внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 февраля 2016 года № 80н «Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения».

Минздрав намерен внести изменения в приказ о порядке ведения ГРЛС. Авторы документа предлагают в том числе указывать информацию о регистрации как налогоплательщика производителя и держателя (или владельца) регудостоверения на препарат. В случае принятия документ вступит в силу через десять дней с момента публикации.

Правительство

— Постановление № 1437 от 28.10.2024 «Об утверждении Правил утверждения перечня прошедших регистрацию в соответствии с правом Евразийского экономического союза и (или) законодательством Российской Федерации лекарственных средств и (или) лекарственных препаратов, в качестве сырья для производства которых (в процессе производства которых) используется фармацевтическая субстанция спирта этилового (этанол)».

Правительство утвердило правила формирования перечня лекарств, при производстве которых используется этанол объемной долей более 20%. Список будет формировать утвержденная Минздравом комиссия, в постановлении прописаны критерии для лекарств и сроки внесения изменений в перечень.

— Постановление № 1481 от 02.11.2024 «О внесении изменений в Постановление Правительства Российской Федерации от 21 марта 2011 года № 181».

Росздравнадзор будет вести реестр выданных сертификатов на ввоз и вывоз из страны наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. Постановление об этом утвердило правительство, оно вступит в силу с 1 марта 2025 года.

— Постановление № 1494 от 06.11.2024 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации».

Правительство утвердило постановление об исключении требований о публикации исследований клинических случаев в научных изданиях, размещенных в базах данных Scopus или Web of Science, при включении препарата офф-лейбл в стандарты медпомощи детям и клинические рекомендации. Теперь необходимы публикации не в международных базах данных, а в журналах из «Белого списка».