Обзор отраслевых нормативно-правовых актов

Правительство

— Распоряжение № 3243-р от 13.11.2024 «Распоряжение Правительства Российской Федерации от 13.11.2024 № 3243-р».

Санкт-Петербургскому НИИ вакцин и сывороток выделят 500 млн руб. из резервного фонда правительства. Средства предоставят по программе финансового оздоровления, они должны частично погасить кредиторскую задолженность.

— Проект закона № 765582-8 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об аудиторской деятельности» и статью 18 Федерального закона «О бухгалтерском учете» (в части обеспечения доступа к консолидированной финансовой отчетности организаций)».

Правительство предложило обязать компании с 2026 года размещать отчетность по МСФО в государственном информационном ресурсе бухгалтерской отчетности налоговой службы. Это должно облегчить доступ госорганов к такой информации и сделать взаимодействие государства и компаний эффективнее.

Минздрав

— Проект постановления «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049».

Минздрав намерен внести изменения в правила госконтроля в сфере обращения лекарств. В проекте постановления прописаны нормы по выбору контролируемого лица, у которого будут проводить отбор проб препаратов для выборочного контроля качества. В случае принятия документ вступит в силу с 1 декабря.

Минсельхоз

— Приказ № 580 от 08.10.2024 «О внесении изменений в перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденный приказом Минсельхоза России от 16 июня 2023 г. № 573».

Минсельхоз утвердил новый индикатор риска по лицензионному контролю производства ветпрепаратов: несоответствие сведений о числе потребительских упаковок введенного в оборот лекарства сведениям о количестве выданных кодов идентификации.

— Приказ № 581 от 08.10.2024 «О внесении изменений в перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований по федеральному государственному лицензионному контролю деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденный приказом Минсельхоза России от 19 января 2022 г. № 19».

Минсельхоз добавил новый индикатор риска по контролю обращения ветпрепаратов: выявление несоответствий сведений о количестве потребительских упаковок ветпрепарата, введенного в гражданский оборот, содержащихся в системе в области ветеринарии об обороте ветпрепаратов, сведениям о количестве выданных кодов идентификации, содержащимся в системе мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке.

— Приказ № 543 от 20.09.2024 «О внесении изменений в Порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденный приказом Минсельхоза России от 9 июня 2017 г. № 280».

Минсельхоз расширил сведения, которые вносятся в государственный реестр ветеринарных препаратов. Реестровую запись также нужно будет дополнять информацией о форме выпуска с указанием дозировки (при наличии), фасовки и упаковки лекарств для животных.

Россельхознадзор

— Приказ № 1175 от 11.09.2024 «О внесении изменений в приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 3 февраля 2022 г. № 164 «Об утверждении форм проверочных листов (список контрольных вопросов), применяемых Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения».

Россельхознадзор внес изменения в чек-листы по контролю оборота ветпрепаратов и по лицензированию ветеринарных аптек. Их дополнили вопросами о соответствии требованиям правил надлежащей дистрибьюторской практики. Изменения в документы вносятся в рамках гармонизации с правом Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Совет ЕЭК

— Проект решения «О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78».

Совет ЕЭК предложил упростить переходный период приведения регистрационных удостоверений лекарств в соответствие с требованиями Правил регистрации Евразийского экономического союза (ЕАЭС), если этот процесс не будет окончен до конца 2025 года. Действие регудостоверений таких препаратов намерены продлить до конца процедуры.