От FDA потребовали расследовать испытания импланта с naltrexone  на заключенных

По заявлению правозащитной организации Public Citizen, пилотный проект BioCorRx изначально предусматривал участие 10 заключенных тюрем штата Луизиана (США). У них предполагалось применить naltrexone в форме биоразлагаемого импланта, высвобождающего препарат в течение 90 дней. Naltrexone был ранее одобрен в США для лечения опиоидной и алкогольной зависимости в форме таблеток и инъекций.

По данным Public Citizen, проект скоро был свернут в связи с критикой, но BioCorRx может продолжать клинические исследования где-то на территории США в нарушение законов, регулирующих проведение испытаний с участием людей.

После того, как в начале 2019 года было объявлено о проведении исследовательского проекта с участием заключенных тюрем Луизианы, генеральный директор BioCorRx Брейди Граньер  заявил в интервью газете The Baton Rouge Advocate, что имплант уже использовали, как минимум, у 1 000 человек. Кроме того, официальный представитель Управления исполнения наказаний подтвердил, что первый заключенный получил имплант в рамках программы добровольного участия в исследованиях.

В адресованном FDA письме, под которым стоит 31 подпись (среди подписантов – врачи, защитники прав заключенных и ученые), Public Citizen призывает к проведению официального расследования соответствия действий BioCorRx требованиям закона. По информации правозащитной организации, хотя сама компания описывала пилотный проект не как клиническое исследование, представители компании заявляли также о планах сбора данных от заключенных для мониторинга эффективности импланта.

Public Citizen также призывает FDA проинспектировать деятельность производственных аптек, которые BioCorRx использует для производства имплантов с замедленным высвобождением naltrexone, на предмет обеспечения стерильности и запланированного содержания действующего вещества. Дополнительно регулятору предложено установить, является ли имплант медицинским изделием, и подлежит ли он дополнительному регулированию.