«Петровакс» представил результаты испытаний третьей фазы китайской вакцины в России

У добровольцев, участвующих в III фазе испытаний китайской вакцины от коронавируса «Конвидеция», выработались высокие титры антител к S-белку коронавируса SARS-CoV-2 — показатель иммунного ответа на 28-й день после вакцинации составил 90,6%. Такие данные направила в Минздрав «Петровакс Фарм», говорится в сообщении компания, поступившем в «ФВ».

«Наша цель достигнута — итоговый отчет подтвердил наши оптимистичные прогнозы по эффективности вакцины. ​В декабре 2020 года мы направили результаты промежуточного анализа в Минздрав РФ для принятия решения о регистрации вакцины. Сегодня получены окончательные данные. У нас уже готовы все необходимые мощности для выпуска вакцины на нашем предприятии в Московской области», — сказал президент компании Михаил Цыферов.

Вакцина для профилактики «Конвидеция», разработанная китайской компанией CanSinoBiologics, все еще проходит регистрацию по ускоренной процедуре. Локальное исследование было одобрено Минздравом России 14 августа 2020 года, стартовало 11 сентября 2020 года и было завершено 5 мая 2021 после проведения всех предусмотренных протоколом обследований в течение шести месяцев наблюдения за добровольцами. Согласно данным ГРЛС, III фаза клинических исследований с участием 8 тыс. добровольцев должна завершиться 1 сентября 2022 года. В рамках КИ были проанализированы данные 496 добровольцев в возрасте от 18 до 85 лет, из них 372 участника находились в группе вакцины «Конвидеция» и 124 добровольца — в группе плацебо.

В ходе исследования системные поствакцинальные реакции были зарегистрированы у 26,9% добровольцев из группы «вакцина» и 10,5% добровольцев из группы «плацебо». Наиболее часто в группе «вакцина» наблюдались:

• повышенная температура тела — 20,2%;
• головная боль — 5,9%;
• утомляемость — 5,4%;
• боль в мышцах — 4,8%;
• боль в суставах — 1,9%.

В большинстве случаев у 21% добровольцев системные поствакцинальные реакции имели легкую степень выраженности. Реакции средней степени выраженности наблюдались у 4,6% участников.

У большинства добровольцев в обеих группах общие и местные поствакцинальные реакции, так же как и нежелательные явления, разрешались в течение семи дней после вакцинации. Местные поствакцинальные реакции были зарегистрированы у 21,8% участников исследования.

В исследовании не было летальных исходов. В группе вакцинированных отсутствовали серьезные нежелательные реакции. Ни одного случая досрочного завершения исследования в связи с развитием нежелательного явления зарегистрировано не было.

Промежуточные итоги исследования ММКИ показали 95% эффективность вакцины по предотвращению тяжелых случаев COVID-19, начиная с 14 дня после вакцинации. Финальные результаты по итогам наблюдения за добровольцами в течение 12 месяцев ожидаются в первой половине 2022 года.