Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 16 сентября

16.09.2020
15:43
Росздравнадзор одобрил 184 теста: 150 выявляют антитела к коронавирусу, 34 ‒ вирус. Среди тест-систем, зарегистрированных в России, 35 экспресс-тестов выявляют антитела, 1 экспресс-тест – вирус SARS-CoV-2.

Тесты на антитела

В ответ на вторжение вируса образуются два вида антител – IgM и IgG.

Ранние антитела IgM начинают вырабатываться в первые несколько суток. Их уровень повышается, достигая пикового значения на 2–3-ей неделе, затем снижается. Через 2–3 недели на смену ранним IgM-антителам приходят поздние, или IgG.

«ФВ» подготовил руководство, как расшифровывать результаты тестов на антитела самостоятельно.

Биологическим материалом для определения антител являются цельная кровь, сыворотка или плазма.

Таблица 1. Тесты на антитела к коронавирусу SARS-CoV-2, получившие регистрационные удостоверения Росздравнадзора

Владелец РУ

РУ

Название теста

Метод диагностики

1.

ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор»

2020/10017 от 10 апреля

-

ИФА, IgG

2.

ООО «БИОТЭК»

2020/10177 от 23 апреля

-

Экспресс-тест, IgG/IgM

3.

ООО «Хема»

2020/10218 от 30 апреля

ХемаТест

Экспресс-тест, ИХА, антитела

4.

ФГБУ «НМИЦ гематологии» Минздрава России

2020/10219 от 30 апреля

-

ИФА, IgG

5.

ООО НПФ «Литех»

2020/10226 от 30 апреля

-

ИФА, IgG

6.

ООО «Миндрей Медикал Рус»

2020/10269 от 7 мая

-

ИХЛА, IgM

7.

ООО «Миндрей Медикал Рус»

2020/10270 от 7 мая

-

ИХЛА, IgG

8.

ФБУН ГНЦ ПМБ

2020/10268 от 8 мая

-

ИФА, IgG

9.

ЗАО «АНАЛИТИКА»

2020/10307 от 12 мая

-

ИФА, IgA

10.

ЗАО «АНАЛИТИКА»

2020/10309 от 12 мая

-

ИФА, IgG

11.

ФБУН ГНЦ ПМБ

2020/10334 от 14 мая

-

Экспресс-тест, IgG

12.

ООО «БИОТЭК»

2020/10354 от 14 мая

-

Экспресс-тест, IgG/IgM

13.

АО «Р-Фарм»

2020/10375 от 15 мая

-

ИХА, IgM/IgG

14.

ООО «АВИВИР»

2020/10345 от 18 мая

SGTI-flex

ИХА, IgM/IgG

15.

АО «Вектор-Бест»

2020/10388 от 18 мая

-

ИФА, IgG

16.

АО «Вектор-Бест»

2020/10389 от 18 мая

-

ИФА, IgМ

17.

ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России

2020/10393 от 18 мая

-

ИФА, IgG

18.

ООО «Хирургические инновации и Ко»

2020/10432 от 22 мая

Sinocare

Экспресс-тест, ИХА, IgM/IgG

19.

АО «Р-Фарм»

2020/10461 от 22 мая

VivaDiagтм

ИХА, IgM/IgG

20.

ООО «НПО «Диагностические системы»

2020/10464 от 22 мая

ДС-ИФА-АНТИ-SARS-CoV-2

Экспресс-тест, ИФА, IgM/IgG

21.

АО «Р-Фарм»

2020/10467 от 22 мая

-

ИХА, IgM/IgG

22.

АО «Швабе-Медицинская компания»

2020/10468 от 22 мая

Вондфо

ИХА, IgM/IgG

23.

ООО «БИОТЭК»

2020/10469 от 22 мая

-

Экспресс-тест, IgG/IgM

24.

ООО «НекстГен Фарма»

2020/10451 от 22 мая

-

ИХА, антитела

25.

ООО «ГЕМ»

2020/10455 от 25 мая

-

Экспресс-тест, ИХА, IgG/IgM

26.

ООО «АВИВИР»

2020/10446 от 25 мая

-

ИХА, антитела

27.

ООО «Эпидбиомед-диагностика»

2020/10501 от 26 мая

-

ИФА, IgG

28.

ООО «Эбботт Лэбораториз»

2020/10544 от 29 мая

ARCHITECT

ИХЛА, IgG

29.

АО «Генериум»

2020/10592 от 29 мая

Антигма-G

ИФА, IgG

30.

ООО «НПО «Диагностические системы»

2020/10642 от 3 июня

-

ИФА, IgG

31.

ООО «ЛАСА ЛАБОРАТОРИОС»

2020/10641 от 3 июня

PCL

Экспресс-тест, ИХА, IgG/IgM

32.

ООО «БИОТЭК»

2020/10692 от 3 июня

-

Экспресс-тест, ИХА, IgG/IgM

33.

АО «Генериум»

2020/10718 от 4 июня

Антигма-Скрин

ИФА, антитела

34.

АО «Генериум»

2020/10722 от 4 июня

Антигма-А

ИФА, IgA

35.

ООО «Уайт Продакт»

2020/10742 от 9 июня

STANDARD Q

ИХА, IgG/IgM

36.

ООО «АВИВИР»

2020/10777 от 10 июня

careUS

ИХА, IgG/IgM

37.

ООО «Рош Диагностика Рус»

2020/10878 от 17 июня

Elecsys

ИХЛА, IgM/IgG

38.

ФГБУ «НМИЦ гематологии» Минздрава России

2020/10815 от 17 июня

-

ИФА, IgG

39.

ООО «ОМК»

2020/10812 от 17 июня

-

ИХА, IgG/IgM

40.

ООО «Рапид Био»

2020/10917 от 17 июня

-

Экспресс-тест, ИХА, IgG/IgM

41.

ООО «ГалоКом»

2020/10920 от 17 июня

-

ИХА, IgM/IgG

42.

ООО «Миндрей Медикал Рус»

2020/10876 от 18 июня

-

ИХЛА, IgM

43.

ООО «Миндрей Медикал Рус»

2020/10877 от 18 июня

-

ИХЛА, IgG

44.

ООО «Рош Диагностика Рус»

2020/10937 от 19 июня

Elecsys

ИХЛА, IgM/IgG

45.

ООО «Хирургические инновации и Ко»

2020/10949 от 19 июня

Sinocare

Экспресс-тест, ИХА, антитела

46.

ООО «Медтехника МОСКВА»

2020/10952 от 19 июня

-

ИХА, IgG/IgM

47.

ООО «Нанолек»

2020/10963 от 22 июня

EDI

ИФА, IgM

48.

ООО «ЕЦЭС «КВОЛИТИ»

2020/10965 от 22 июня

-

ИХА, IgG/IgM

49.

ООО «РУССКАЯ КОММЕРЧЕСКАЯ ГРУППА»

2020/10976 от 22 июня

-

Экспресс-тест, IgG/IgM

50.

ООО «ХЕМА»

2020/10936 от 23 июня

-

ИФА, антитела

51.

Фонд «РОПЦ»

2020/10950 от 23 июня

-

Экспресс-тест, ИХА, IgM/IgG

52.

ООО «Нанолек»

2020/10959 от 23 июня

EDI

ИФА, IgG

53.

ООО «Женел Трейд»

2020/10982 от 23 июня

ERCSSO5310

Экспресс-тест, ИХА, IgG/IgM

54.

ИБХ РАН

2020/11010 от 23 июня

-

ИФА, IgG

55.

АО «ВО «Машиноимпорт»

2020/11021 от 26 июня

SimtomaX CoronaCheck

Экспресс-тест, IgM/IgG

56.

АО «Активный Компонент»

2020/11034 от 26 июня

NADAL

Экспресс-тест, IgG/IgM

57.

ООО «МТО «Стормовъ»

2020/11037 от 26 июня

DIXION

ИХА, IgM/IgG

58.

АО «Р-Фарм»

2020/11041 от 26 июня

VivaDiag

ИХА, IgM/IgG

59.

ООО «АНКО ИНЖИНИРИНГ»

2020/11043 от 26 июня

-

Экспресс-тест, IgG/IgM

60.

ООО «ХЕМА»

2020/11044 от 26 июня

-

ИФА, IgM

61.

ООО «Медикэр»

2020/11048 от 26 июня

-

Экспресс-тест, IgG/IgM

62.

ООО «МЕЛОН»

2020/11074 от 26 июня

-

Экспресс-тест, ИХА, IgG/IgM

63.

ИБХ РАН

2020/11104 от 30 июня

-

ИФА, IgM-IgG-IgA

64.

АО «Вионта»

2020/11106 от 30 июня

-

ИХА, IgG/IgM

65.

ООО «МедТех»

2020/11107 от 30 июня

-

ИХА, IgG/IgM

66.

ООО «КОСМОФАРМ»

2020/11114 от 2 июля

WANTAI

ИФА, IgM

67.

ЗАО «СВМ-Инвест»

2020/11132 от 2 июля

НАДАЛ

ИХА, IgG/IgM

68.

ООО «КОСМОФАРМ»

2020/11163 от 2 июля

WANTAI

ИХА, IgG/IgM

69.

ООО «Орто-Клиникал Диагностикс»

2020/11174 от 2 июля

VITROS

УХС, антитела

70.

ООО «КОСМОФАРМ»

2020/11114 от 2 июля

WANTAI

ИФА, IgM

71.

ООО «НекстГен Фарма»

2020/11111 от 2 июля

-

Антитела

72.

ООО «Онеста Групп»

2020/11189 от 3 июля

-

Экспресс-тест, IgG/IgM

73.

ООО «Аллель»

2020/11188 от 3 июля

-

ИФА, IgG

74.

ЗАО «БиоХимМак»

2020/11184 от 3 июля

-

ИФА, IgG

75.

ООО «ИКС-ТЕХ»

2020/11182 от 6 июля

DIAQUICK

Экспресс-тест, IgG/IgM

76.

ООО «АНДРОМЕДА МЕДИКАЛ»

2020/11209 от 7 июля

STANDARD Q

Экспресс-тест, ИХА, IgG/IgM

77.

ООО «Орто-Клиникал Диагностикс»

2020/11203 от 7 июля

VITROS

УХС, IgG

78.

ООО «Эбботт Лэбораториз»

2020/11212 от 7 июля

ARCHITECT

ИХЛА, IgG

79.

ООО «АНКО ИНЖИНИРИНГ»

2020/11235 от 8 июля

-

IgG/IgM

80.

ЗАО «НПО «МЕДКАР»

2020/11232 от 10 июля

-

Экспресс-тест, ИХА, IgG/IgM

81.

ООО «АЛВИЛС»

2020/11299 от 14 июля

-

Экспресс-тест, ИХА, IgG/IgM

82.

ООО «БИЗНЕС МЕНЕДЖМЕНТ»

2020/11262 от 13 июля

-

IgG/IgM

83.

ООО «ТК Азия»

2020/11301 от 15 июля

Leccurate

ИХА, IgG/IgM

84.

ООО «НекстГен Фарма»

2020/11263 от 13 июля

Vazyme

IgG/IgM

85.

ЗАО «НПО «МЕДКАР»

2020/11232 от 10 июля

-

ИХА, IgG/IgM

86.

ООО «Эпидбиомед-диагностика»

2020/11298 от 14 июля

ЭБМ

ИФА, качественное определение IgM

87.

АО «ГЕНЕРИУМ»

2020/11334 от 16 июля

Антигма-Скрин

ИФА, антитела

88.

ООО «Нанолек»

2020/11343 от 16 июля

-

Экспресс-тест, ИХА, IgG/IgM

89.

АО «ГЕНЕРИУМ»

2020/11339 от 16 июля

Антигма-А

ИФА, IgA

90.

ЗАО «БиоХимМак»

2020/11341 от 16 июля

Vircell

ИФА, IgM+IgA

91.

ООО «Орто-Клиникал Диагностикс»

2020/11344 от 16 июля

VITROS

УХС, антитела

92.

ЗАО «БИОГРАД»

2020/11361 от 17 июля

Lumiratek

Экспресс-тест, IgG/IgM

93.

ООО «Эбботт Лэбораториз»

2020/11359 от 23 июля

ARCHITECT

ИХЛА, IgG

94.

ООО «БИЭМ ГРУПП ФАБРИКА ИННОВАЦИЙ»

2020/11428 от 24 июля

-

ИХА, IgM/IgG

95.

ООО «ДИРУИ МЕДИКАЛ»

2020/11396 от 24 июля

-

ИХА, IgG/IgM

96.

ООО «Сплатенсис»

2020/11402 от 24 июля

COVITEST

Экспресс-тест, IgG/IgM

97.

ООО «РОТАНА»

2020/11400 от 24 июля

-

Экспресс-тест, ИХА, IgG/IgM

98.

ООО «МДЛ»

2020/11430 от 24 июля

NovaLisa

ИФА, IgM

99.

ООО «Сименс Здравоохранение»

2020/11453 от 24 июля

ADVIA Centaur

ИХЛА, IgG/IgM

100.

ЗАО «ЭКОлаб»

2020/11489 от 24 июля

-

ИФА, IgG

101.

ООО «НПО «Диагностические системы»

2020/11490 от 24 июля

-

ИФА, антитела

102.

ООО «Эбботт Лэбораториз»

2020/11496 от 24 июля

ARCHITECT

ИХЛА, IgG

103.

ООО «НПО «Диагностические системы»

2020/11502 от 24 июля

-

ИФА, IgM

104.

ИБХ РАН

2020/11529 от 31 июля

-

ИХА, IgА

105.

ИБХ РАН

2020/11531 от 31 июля

-

ИФА, IgM

106.

АО «ДИАКОН»

2020/11533 от 31 июля

-

Экспресс-тест, ИХА, IgM/IgG

107.

АО «Эрба Рус»

2020/11579 от 31 июля

ErbaLisa

ИФА, IgG

108.

ООО «Соцзащита»

2020/11536 от 31 июля

Accu News

Экспресс-тест, IgM/IgG

109.

ООО «БИОТЭК»

2020/11567 от 3 августа

-

Экспресс-тест, IgG/IgM

110.

ООО «МДЛ»

2020/11575 от 4 августа

NovaLisa

ИФА, IgG

111.

ООО «ВИАК»

2020/11523 от 4 августа

-

ИХА, IgG/IgM

112.

ЗАО «БиоХимМак»

2020/11592 от 5 августа

-

ИФА, IgG

113.

ООО «ИМБИАН ЛАБ»

2020/11590 от 5 августа

-

ИХА, IgG/IgM

114.

ООО «Миндрей Медикал Рус»

2020/11620 от 7 августа

-

ИХЛА, IgM

115.

ООО «Био-Рад Лаборатории»

2020/11621 от 7 августа

Platelia SARS-CoV-2 Total Ab

ИФА, общие антитела

116.

ЗАО «ЭКОлаб»

2020/11658 от 11 августа

-

ИФА, IgМ

117.

ООО «Бекмен Культер»

2020/11685 от 12 августа

-

ИХЛА, IgG

118.

ООО «МЕДЭЛЬ»

2020/11682 от 12 августа

ACCEL ELISA COVID-19

ИФА, IgG

119.

ООО «НКК»

2020/11703 от 12 августа

-

ИХА, IgG/IgM

120.

ООО «Альгимед»

2020/11714 от 13 августа

-

ИФА IgM-

121.

ООО «Дельрус»

2020/11708 от 13 августа

LIAISON

ИХЛА, IgG

122.

ООО «ГЕОСТРОЙИМПОРТ»

2020/11711 от 13 августа

-

Экспресс-тест, IgG/IgM

123.

ООО «СОФТЛИФТ+»

2020/11722 от 14 августа

-

IgG/IgM

124.

ООО «Альгимед»

2020/11721 от 14 августа

-

ИФА, IgG

125.

ООО «ДИЛОС»

2020/11747 от 14 августа

-

ИХА, IgG/IgM

126.

ООО «РУСАЛ Медицинский Центр»

2020/11766 от 17 августа

-

ИХА, IgG/IgM

127

ООО «АйТиЭм»

2020/11771 от 19 августа

-

ИХА, IgG/IgM

128

ООО «Миндрей Медикал Рус»

2020/11788 от 20 августа

-

ИХЛА, IgM

129

ООО «ФАРМКОНТРАКТ»

2020/11809 от 25 августа

Antibody Combo Test Kit

ИХА, IgG/IgM

130

ООО «НекстГен»

2020/11808 от 25 августа

SARS-CoV-2-CoronaPass

Суммарные Ig

131

ООО «НекстГен»

2020/11811 от 25 августа

АИН SARS-CoV-2 CoronaPass

ИХА, IgG/IgM

132

ЗАО «НПО «МЕДКАР»

2020/11812 от 25 августа

Экспресс-тест кассета 2019-nCOV IgG/IgM

ИХА, IgG/IgM

133

ООО «НекстГен Фарма»

2020/11822 от 28 августа

IgG/IgM

134

АО «ФАРМИМЭКС»

2020/11837 от 2 сентября

-

Экспресс-тест, ИХА, IgG/IgM

135

Общество с ограниченной ответственностью «КОРМЕЙ РУСЛАНД»

2020/11836 от 2 сентября

ENZY-WELL SARS-CoV-2 IgM

ИФА, IgM

136

Общество с ограниченной ответственностью «КОРМЕЙ РУСЛАНД»

2020/11835 от 2 сентября

ENZY-WELL SARS-CoV-2 IgG

ИФА, IgG

137

ООО «Хема»

2020/11833 от 2 сентября

ХЕМАТест анти-SARS-CoV-2

ИХА, IgG/IgM

138

ООО «Компания Алкор Био»

2020/11858 от 3 сентября

-

ИФА, IgG

139

АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн»

2020/11851 от 3 сентября

IMAXYZ

ИФА, IgG

140

ООО «Глобалвит»

2020/11855 от 3 сентября

-

ИХА, IgG/IgM

141

ФИЦ ФТМ

2020/11864 от 3 сентября

SARS-CoV-2 IgG Screen

ИФА, IgG

142

ООО «НПО ПРОМЕТ»

2020/11869 от 4 сентября

FREND COVID-19 IgG/IgM Duo

IgG/IgM

143

ООО «МедТех»

2020/11871 от 4 сентября

-

IgG/IgM

144

ООО «Пронтомед»

2020/11901 от 8 сентября

-

ИХА, IgG/IgM

145

ООО «Лабтроник РУС»

2020/11887 от 8 сентября

SGTi-flex COVID-19 IgM/IgG

ИХА, IgG/IgM

146

ООО «Компания Алкор Био»

2020/11933 от 11 сентября

-

ИФА, IgM

147

ООО «Рош Диагностика Рус»

2020/11937 от 11 сентября

-

ИХА, IgG/IgM

148

ООО «Ринфарм»

2020/11929 от 11 сентября

-

ИХА, IgG/IgM

149

ООО «Компания «БиВи»

2020/11950 от 11 сентября

-

Экспресс-тест, ИХА, IgG/IgM

150

ЗАО «ЭКОлаб»

2020/11955 от 14 сентября

ИХА-СOVID-19-IgM/IgG

ИХА, IgM/IgG

Примечания: ИФА – иммуноферментный анализ, ИХА – иммунохроматографический анализ, ИХЛА – иммунохемилюминесцентный анализ, УХС – усиленная хемилюминесценция.

Тесты на выявление коронавируса

Вирус SARS-CoV-2 определяют преимущественно методом полимеразной цепной реакции, или ПЦР, и изотермической амплификации.

Биологическим материалом для исследования является отделяемое из носоглотки и ротоглотки. Образцы направляют в референс-центр или лабораторию, где проводится тестирование.

При использовании метода ПЦР исследование длится несколько часов. Диагностика методом изотермической амплификации требует меньшего времени. Росздравнадзор одобрил один экспресс-тест для выявления коронавируса.

Таблица 2. Диагностические тесты для выявления нового коронавируса (SARS-CoV-2), получившие регистрационные удостоверения Росздравнадзора

Владелец РУ

РУ

Название

Метод диагностики

1.

ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора

2020/9677 от 11 февраля

-

ПЦР

2.

ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора

2020/9700 от 14 февраля

-

ПЦР

3.

ФГБУ «ЦСП» ФМБА России

2020/9765 от 6 марта

АмплиТест

ПЦР

4.

ООО «СМАРТЛАЙФКЕА»

2020/9845 от 20 марта

-

Изотермическая амплификация

5.

ФБУН ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора

2014/1987 от 25 марта

АмплиСенс Cov-Bat-FL

ПЦР1

6.

АО «Вектор-Бест»

2020/9896 от 27 марта

РеалБест

ПЦР

7.

ООО НПФ «Литех»

2020/9904 от 27 марта

ПОЛИВИР

ПЦР

8.

ООО «ДНК-Технология ТС»

2020/9948 от 1 апреля

-

ПЦР2

9.

АО «Генериум»

2020/9957 от 2 апреля

Изотерм

Изотермическая амплификация

10.

ФГБУ «48 ЦНИИ» Минобороны России

2020/9969 от 3 апреля

-

ПЦР

11.

ООО «МедипалТех»

2020/10032 от 14 апреля

-

ПЦР

12.

ООО «Система-БиоТех»

2020/10064 от 16 апреля

SBT-DX-SARS-CoV-2

ПЦР

13.

ООО «Эвотэк-Мирай геномикс»

2020/10088 от 17 апреля

-

Изотермическая амплификация

14.

ФГБУ «ЦСП» ФМБА России

2020/10118 от 21 апреля

АмплиТест

ПЦР

15.

ООО «АВИВИР»

2020/10152 от 23 апреля

GeneFinder

ПЦР

16.

ООО «Генотек»

2020/10216 от 30 апреля

OneStep

ПЦР

17.

ООО «ТестГен»

2020/10364 от 15 мая

-

ПЦР

18.

ФБУН НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Пастера

2020/10498 от 26 мая

Amp

ПЦР

19.

ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России

2020/10550 от 29 мая

FRT

ПЦР

20.

ФГБУ «ГНИИИ ВМ» МО РФ

2020/10632 от 3 июня

-

ПЦР

21.

ООО НПФ «Литех»

2020/10720 от 4 июня

IsoAmp

Изотермическая амплификация

22.

ООО «НекстБио»

2020/10837 от 15 июня

АмплиПрайм

ПЦР

23.

ООО «ИнВитроТест»

2020/10935 от 19 июня

Respi-Strip

Экспресс-тест, ИХА

24.

ООО «Рош Диагностика Рус»

2020/11015 от 23 июня

cobas

ПЦР

25.

ООО «НПФ Синтол»

2020/11100 от 30 июня

-

ПЦР

26.

ООО «Уайт Продакт»

2020/11113 от 2 июля

STANDARD Q

ИХА

27.

ООО «АВИВИР»

2020/11161 от 2 июля

BIOCREDIT

ИХА

28.

ООО «Компания Алкор Био»

2020/11290 от 14 июля

-

ПЦР

29.

ООО «Система-БиоТех»

2020/11532 от 31 июля

SBT-DX-SARS-CoV-2 FAST COLOR

Изотермическая амплификация

30.

ООО «Рош Диагностика Рус»

2020/11608 от 5 августа

-

ПЦР

31.

ООО «Система-БиоТех»

2020/11748 от 14 августа

SBT-DX-SARS-CoV-2 RNA REAL

Изотермическая амплификация

32.

ООО «Бекмен Культер»

2020/11787 от 20 августа

Xpert Xpress

ПЦР

33.

ООО «Система-БиоТех»

2020/11783 от 20 августа

SBT-DX-SARS-CoV-2

ПЦР

34.

ООО «Рош Диагностика Рус»

2020/11774 от 7 сентября

-

ПЦР

  1. MERS-CoV + SARS-CoV – родственные вирусы.
  2. SARS и SARS-CoV – родственные вирусы.

Примечание: РНК-коронавирусы: MERS-CoV (вызывает Ближневосточный респираторный синдром), SARS-CoV (вызывает Тяжелый острый респираторный синдром), SARS-CoV-2 (вызывает COVID-19).

Нет комментариев

Комментариев: 0

Вы не можете оставлять комментарии
Пожалуйста, авторизуйтесь
Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.