Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 27 июля

27.07.2020

08:26

Росздравнадзор одобрил 131 тест: 104 выявляют антитела к коронавирусу, 27 ‒ вирус. Среди тест-систем, зарегистрированных в России, 28 экспресс-тестов выявляют антитела, 1 экспресс-тест — вирус SARS-CoV-2.

Тесты на антитела

В ответ на вторжение вируса образуются два вида антител – IgM и IgG.

Ранние антитела IgM начинают вырабатываться в первые несколько суток. Их уровень повышается, достигая пикового значения на 2—3 неделе, затем снижается. Через 2—3 недели на смену ранним IgM-антителам приходят поздние, или IgG.

«ФВ» подготовил руководство, как расшифровывать результаты тестов на антитела самостоятельно.

Биологическим материалом для определения антител является цельная кровь, сыворотка или плазма.

Таблица 1. Тесты на антитела к коронавирусу SARS-CoV-2, получившие регистрационные удостоверения Росздравнадзора

	Владелец РУ	РУ	Название теста	Метод диагностики, антитело	Производитель
1.	ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор»	2020/10017 от 10 апреля	-	ИФА, IgG	ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор», Россия
2.	ООО «БИОТЭК»	2020/10177 от 23 апреля	-	Экспресс-тест, IgG/IgM	Inzek International Trading B.V., Нидерланды
3.	ООО «Хема»	2020/10218 от 30 апреля	ХемаТест	Экспресс-тест, ИХА, антитела	ООО «Хема», Россия
4.	ФГБУ «НМИЦ гематологии» Минздрава России	2020/10219 от 30 апреля	-	ИФА, IgG	ФГБУ «НМИЦ гематологии», Россия
5.	ООО НПФ «Литех»	2020/10226 от 30 апреля	-	ИФА, IgG	ООО НПФ «Литех», Россия
6.	ООО «Миндрей Медикал Рус»	2020/10269 от 7 мая	-	ИХЛА, IgM	Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Китай
7.	ООО «Миндрей Медикал Рус»	2020/10270 от 7 мая	-	ИХЛА, IgG	Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Китай
8.	ФБУН ГНЦ ПМБ	2020/10268 от 8 мая	-	ИФА, IgG	ФБУН ГНЦ ПМБ, Россия
9.	ЗАО «АНАЛИТИКА»	2020/10307 от 12 мая	-	ИФА, IgA	EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG, Германия
10.	ЗАО «АНАЛИТИКА»	2020/10309 от 12 мая	-	ИФА, IgG	EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG, Германия
11.	ФБУН ГНЦ ПМБ	2020/10334 от 14 мая	-	Экспресс-тест, IgG	ФБУН ГНЦ ПМБ, Россия
12.	ООО «БИОТЭК»	2020/10354 от 14 мая	-	Экспресс-тест, IgG/IgM	Inzek International Trading B.V., Нидерланды
13.	АО «Р-Фарм»	2020/10375 от 15 мая	-	ИХА, IgM/IgG	Beijing Lepu Medical Technology Co., Китай
14.	ООО «АВИВИР»	2020/10345 от 18 мая	SGTI-flex	ИХА, IgM/IgG	Sugentech, Inc., Корея
15.	АО «Вектор-Бест»	2020/10388 от 18 мая	-	ИФА, IgG	АО «Вектор-Бест», Россия
16.	АО «Вектор-Бест»	2020/10389 от 18 мая	-	ИФА, IgМ	АО «Вектор-Бест», Россия
17.	ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России	2020/10393 от 18 мая	-	ИФА, IgG	ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи», Россия
18.	ООО «Хирургические Инновации и Ко»	2020/10432 от 22 мая	Sinocare	Экспресс-тест, ИХА, IgM/IgG	Changsha Sinocare Inc., Китай
19.	АО «Р-Фарм»	2020/10461 от 22 мая	VivaDiagтм	ИХА, IgM/IgG	VivaChek Bioteck (Hangzhou) Co., Китай
20.	ООО «НПО «Диагностические системы»	2020/10464 от 22 мая	ДС-ИФА-АНТИ-SARS-CoV-2	Экспресс-тест, ИФА, IgM/IgG	ООО «НПО «Диагностические системы», Россия
21.	АО «Р-Фарм»	2020/10467 от 22 мая	-	ИХА, IgM/IgG	Core Technology Co., Китай
22.	АО «Швабе-Медицинская компания»	2020/10468 от 22 мая	Вондфо	ИХА, IgM/IgG	Guangzhou Wondfo Biotech Co., Китай
23.	ООО «БИОТЭК»	2020/10469 от 22 мая	-	Экспресс-тест, IgG/IgM	Inzek International Trading B.V., Нидерланды
24.	ООО «НекстГен Фарма»	2020/10451 от 22 мая	-	ИХА, антитела	Innovita (Tangshan) Biological Technology Co., Китай
25.	ООО «ГЕМ»	2020/10455 от 25 мая	-	Экспресс-тест, ИХА, IgG/IgM	Xiamen Biotime Biotechnology Co., Китай
26.	ООО «АВИВИР»	2020/10446 от 25 мая	-	ИХА, антитела	Innovita (Tangshan) Biological Technology Co., Китай
27.	ООО «Эпидбиомед-диагностика»	2020/10501 от 26 мая	-	ИФА, IgG	ООО, Эпидбиомед-диагностика», Россия
28.	ООО «Эбботт Лэбораториз»	2020/10544 от 29 мая	ARCHITECT	ИХЛА, IgG	Abbott Ireland Diagnostics Division, Ирландия
29.	АО «Генериум»	2020/10592 от 29 мая	Антигма-G	ИФА, IgG	АО «Генериум», Россия
30.	ООО «НПО «Диагностические системы»	2020/10642 от 3 июня	-	ИФА, IgG	ООО «НПО «Диагностические системы», Россия
31.	ООО «ЛАСА ЛАБОРАТОРИОС»	2020/10641 от 3 июня	PCL	Экспресс-тест, ИХА, IgG/IgM	PCL, Inc, Корея
32.	ООО «БИОТЭК»	2020/10692 от 3 июня	-	Экспресс-тест, ИХА, IgG/IgM	Inzek International Trading B.V., Нидерланды
33.	АО «Генериум»	2020/10718 от 4 июня	Антигма-Скрин	ИФА, антитела	АО «Генериум», Россия
34.	ООО НПФ «Литех»	2020/10720 от 4 июня	IsoAmp	Изотермическая амплификация	ООО НПФ «Литех», Россия
35.	АО «Генериум»	2020/10722 от 4 июня	Антигма-А	ИФА, IgA	АО «Генериум», Россия
36.	ООО «Уайт Продакт»	2020/10742 от 9 июня	STANDARD Q	ИХА, IgG/IgM	SD Biosensor Inc., Корея
37.	ООО «АВИВИР»	2020/10777 от 10 июня	careUS	ИХА, IgG/IgM	Wells Bio, Корея
38.	ООО «Рош Диагностика Рус»	2020/10878 от 17 июня	Elecsys	ИХЛА, IgM/IgG	Roche Diagnostics GmbH, Германия
39.	ФГБУ «НМИЦ гематологии» Минздрава России	2020/10815 от 17 июня	-	ИФА, IgG	ФГБУ «НМИЦ гематологии», Россия
40.	ООО «ОМК»	2020/10812 от 17 июня	-	ИХА, IgG/IgM	Nanjing Vazyme Medical Technology Co., Китай
41.	ООО «Рапид Био»	2020/10917 от 17 июня	-	Экспресс-тест, ИХА, IgG/IgM	ООО «ДРД», Россия
42.	ООО «ГалоКом»	2020/10920 от 17 июня	-	ИХА, IgM/IgG	Zhuhai Livzon Diagnostics Inc., Китай
43.	ООО «Миндрей Медикал Рус»	2020/10876 от 18 июня	-	ИХЛА, IgM	Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Китай
44.	ООО «Миндрей Медикал Рус»	2020/10877 от 18 июня	-	ИХЛА, IgG	Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Китай
45.	ООО «Рош Диагностика Рус»	2020/10937 от 19 июня	Elecsys	ИХЛА, IgM/IgG	Roche Diagnostics GmbH, Германия
46.	ООО «Хирургические Инновации и Ко»	2020/10949 от 19 июня	Sinocare	Экспресс-тест, ИХА, антитела	Changsha Sinocare Inc., Китай
47.	ООО «Медтехника МОСКВА»	2020/10952 от 19 июня	-	ИХА, IgG/IgM	Hangzhou Testsea Biotechnology Co., Китай
48.	ООО «Нанолек»	2020/10963 от 22 июня	EDI	ИФА, IgM	Epitope Diagnostics, Inc., США
49.	ООО «ЕЦЭС «КВОЛИТИ»	2020/10965 от 22 июня	-	ИХА, IgG/IgM	Genrui Biotech Inc., Китай
50.	ООО «РУССКАЯ КОММЕРЧЕСКАЯ ГРУППА»	2020/10976 от 22 июня	-	Экспресс-тест, IgG/IgM	Maccura Biotechnology Со., Китай
51.	ООО «ХЕМА»	2020/10936 от 23 июня	-	ИФА, антитела	ООО «ХЕМА», Россия
52.	Фонд «РОПЦ»	2020/10950 от 23 июня	-	Экспресс-тест, ИХА, IgM/IgG	Jiangsu Superbio Biomedical (Nanjing), Co., Китай
53.	ООО «Нанолек»	2020/10959 от 23 июня	EDI	ИФА, IgG	Epitope Diagnostics, Inc., США
54.	ООО «Женел Трейд»	2020/10982 от 23 июня	ERCSSO5310	Экспресс-тест, ИХА, IgG/IgM	Spring Healthcare Services AG, Швейцария
55.	ИБХ РАН	2020/11010 от 23 июня	-	ИФА, IgG	ИБХ РАН, Россия
56.	АО «ВО «Машиноимпорт»	2020/11021 от 26 июня	SimtomaX CoronaCheck	Экспресс-тест, IgM/IgG	Augurix SA, Швейцария
57.	АО «Активный Компонент»	2020/11034 от 26 июня	NADAL	Экспресс-тест, IgG/IgM	Nal von Minden GmbH, Германия
58.	ООО «МТО «Стормовъ»	2020/11037 от 26 июня	DIXION	ИХА, IgM/IgG	MedicalSystem Biotechnology Co., Китай
59.	АО «Р-Фарм»	2020/11041 от 26 июня	VivaDiag	ИХА, IgM/IgG	VivaChek Bioteck (Hangzhou) Co., Китай
60.	ООО «АНКО ИНЖИНИРИНГ»	2020/11043 от 26 июня	-	Экспресс-тест, IgG/IgM	H-Guard (China) Co., Китай
61.	ООО «ХЕМА»	2020/11044 от 26 июня	-	ИФА, IgM	ООО «ХЕМА», Россия
62.	ООО «Медикэр»	2020/11048 от 26 июня	-	Экспресс-тест, IgG/IgM	Shanghai Liangrun Biomedicine Technology Со., Китай
63.	ООО «МЕЛОН»	2020/11074 от 26 июня	-	Экспресс-тест, ИХА, IgG/IgM	Hangzhou AllTest Biotech Co., Китай
64.	ИБХ РАН	2020/11104 от 30 июня	-	ИФА, IgM-IgG-IgA	ИБХ РАН, Россия
65.	АО «Вионта»	2020/11106 от 30 июня	-	ИХА, IgG/IgM	Innovita (Tangshan) Biological Technology Co., Китай
66.	ООО «МедТех»	2020/11107 от 30 июня	-	ИХА, IgG/IgM	MedicalSystem Biotechnology Co., Китай
67.	ООО «Космофарм»	2020/11114 от 2 июля	WANTAI	ИФА, IgM	Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Китай
68.	ЗАО «СВМ-Инвест»	2020/11132 от 2 июля	НАДАЛ	ИХА, IgG/IgM	Nal von Minden ГмбХ, Германия
69.	ООО «КОСМОФАРМ»	2020/11163 от 2 июля	WANTAI	ИХА, IgG/IgM	Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Китай
70.	ООО «Орто-Клиникал Диагностикс»	2020/11174 от 2 июля	VITROS	УХС, антитела	Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., США
71.	ООО «КОСМОФАРМ»	2020/11114 от 2 июля	WANTAI	ИФА, IgM	Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Китай
72.	ООО «НекстГен Фарма»	2020/11111 от 2 июля	-	Антитела	Innovita (Tangshan) Biological Technology Co., Китай
73.	ООО «Онеста Групп»	2020/11189 от 3 июля	-	Экспресс-тест, IgG/IgM	Shenzhen Lvshiyuan Biotechnology Co., Китай
74.	ООО «Аллель»	2020/11188 от 3 июля	-	ИФА, IgG	ООО «Аллель», Россия
75.	ЗАО «БиоХимМак»	2020/11184 от 3 июля	-	ИФА, IgG	Mediagnost Gesellschaft fur Forschung und Herstellung von Diagnostika GmbH, Германия
76.	ООО «ИКС-ТЕХ»	2020/11182 от 6 июля	DIAQUICK	Экспресс-тест, IgG/IgM	Dialab Produktion und Vertrieb von chemisch-technischen Produkten und Laborinstrumenten Gesellschaft m.b.H, Австрия
77.	ООО «АНДРОМЕДА МЕДИКАЛ»	2020/11209 от 7 июля	STANDARD Q	Экспресс-тест, ИХА, IgG/IgM	SD Biosensor Inc., Корея
78.	ООО «Орто-Клиникал Диагностикс»	2020/11203 от 7 июля	VITROS	УХС, IgG	Ortho-Clinical Diagnostics, Великобритания
79.	ООО «Эбботт Лэбораториз»	2020/11212 от 7 июля	ARCHITECT	ИХЛА, IgG	Abbott Ireland Diagnostics Division, Ирландия
80.	ООО «АНКО ИНЖИНИРИНГ»	2020/11235 от 8 июля	-	IgG/IgM	Hangzhou Realy Tech Со., Китай
81.	ЗАО «НПО «МЕДКАР»	2020/11232 от 10 июля	-	Экспресс-тест, ИХА, IgG/IgM	Hangzhou AllTest Biotech Co., Китай
82.	ООО «АЛВИЛС»	2020/11299 от 14 июля	-	Экспресс-тест, ИХА, IgG/IgM	Zhuhai Livzon Diagnostics Inc., Китай
83.	ООО «БИЗНЕС МЕНЕДЖМЕНТ»	2020/11262 от 13 июля	-	IgG/IgM	Genrui Biotech Inc., Китай
84.	ООО «ТК Азия»	2020/11301 от 15 июля	Leccurate	ИХА, IgG/IgM	Beijing Lepu Medical Technology Co., Китай
85.	ООО «НекстГен Фарма»	2020/11263 от 13 июля	Vazyme	IgG/IgM	Nanjing Vazyme Medical Tehnology Co., Китай
86.	ЗАО «НПО «МЕДКАР»	2020/11232 от 10 июля	-	ИХА, IgG/IgM	Hangzhou AllTest Biotech Co., Китай
87.	ООО «Эпидбиомед-диагностика»	2020/11298 от 14 июля	ЭБМ	ИФА, качественное определение IgM	ООО «Эпидбиомед-диагностика», Россия
88.	АО «ГЕНЕРИУМ»	2020/11334 от 16 июля	Антигма-Скрин	ИФА, антитела	АО «ГЕНЕРИУМ», Россия
89.	ООО «Нанолек»	2020/11343 от 16 июля	-	Экспресс-тест, ИХА, IgG/IgM	MedicalSystem Biotechnology Co., Китай
90.	АО «ГЕНЕРИУМ»	2020/11339 от 16 июля	Антигма-А	ИФА, IgA	АО «ГЕНЕРИУМ», Россия
91.	ЗАО «БиоХимМак»	2020/11341 от 16 июля	Vircell	ИФА, IgM+IgA	Vircell S.L., Испания
92.	ООО «Орто-Клиникал Диагностикс»	2020/11344 от 16 июля	VITROS	УХС, антитела	Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., США
93.	ЗАО «БИОГРАД»	2020/11361 от 17 июля	Lumiratek	Экспресс-тест, IgG/IgM	HangZhou Biotest Biotech Co., Китай
94.	ООО «Эбботт Лэбораториз»	2020/11359 от 23 июля	ARCHITECT	ИХЛА, IgG	Abbott Ireland Diagnostics Division, Ирландия
95.	ООО «БИЭМ ГРУПП ФАБРИКА ИННОВАЦИЙ»	2020/11428 от 24 июля	-	ИХА, IgM/IgG	Beijing Lepu Medical Technology Co., Китай
96.	ООО «ДИРУИ МЕДИКАЛ»	2020/11396 от 24 июля	-	ИХА, IgG/IgM	Surge Medical Inc., Китай
97.	ООО «Сплатенсис»	2020/11402 от 24 июля	COVITEST	Экспресс-тест, IgG/IgM	Assure Tech (Hangzhou) Co., Китай
98.	ООО «РОТАНА»	2020/11400 от 24 июля	-	Экспресс-тест, ИХА, IgG/IgM	Hangzhou Biotest Biotech Co., Китай
99.	ООО «МДЛ»	2020/11430 от 24 июля	NovaLisa	ИФА, IgM	NovaTec Immundiagnostica GmbH, Германия
100.	ООО «Сименс Здравоохранение»	2020/11453 от 24 июля	ADVIA Centaur	ИХЛА, IgG/IgM	Siemens Healthcare Diagnostics Inc., США
101.	ЗАО «ЭКОлаб»	2020/11489 от 24 июля	-	ИФА, IgG	ЗАО «ЭКОлаб», Россия
102.	ООО «НПО «Диагностические системы»	2020/11490 от 24 июля	-	ИФА, антитела	ООО «НПО «Диагностические системы», Россия
103.	ООО «Эбботт Лэбораториз»	2020/11496 от 24 июля	ARCHITECT	ИХЛА, IgG	Abbott Ireland Diagnostics Division, Ирландия
104.	ООО «НПО «Диагностические системы»	2020/11502 от 24 июля	-	ИФА, IgM	ООО «НПО «Диагностические системы», Россия

Примечания: ИФА — иммуноферментный анализ, ИХА – иммунохроматографический анализ, ИХЛА — иммунохемилюминесцентный анализ, УХС — усиленная хемилюминесценция.

Тесты на выявление коронавируса

Вирус SARS-CoV-2 определяют преимущественно методом полимеразной цепной реакции, или ПЦР, и изотермической амплификации.

Биологическим материалом для исследования является отделяемое из носоглотки и ротоглотки. Образцы направляют в референс-центр или лабораторию, где проводится тестирование.

При использовании метода ПЦР длительность исследования занимает несколько часов. Диагностика методом изотермической амплификации требует меньшего времени. Росздрандзор одобрил один экспресс-тест для выявления коронавируса.

Таблица 2. Диагностические тесты для выявления нового коронавируса (SARS-CoV-2), получившие регистрационные удостоверения Росздравнадзора

	Владелец РУ	РУ	Название	Метод диагностики	Производитель
1.	ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора	2020/9677 от 11 февраля		ПЦР	ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор», Россия
2.	ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора	2020/9700 от 14 февраля		ПЦР	ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор», Россия
3.	ФГБУ «ЦСП» ФМБА России	2020/9765 от 6 марта	АмплиТест	ПЦР	ФГБУ «ЦСП», Россия
4.	ООО «СМАРТЛАЙФКЕА»	2020/9845 от 20 марта	-	Изотермическая амплификация	ООО «СМАРТЛАЙФКЕА», Россия
5.	ФБУН ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора	2014/1987 от 25 марта	АмплиСенс Cov-Bat-FL	ПЦР¹	ФБУН ЦНИИ эпидемиологии, Россия
6.	АО «Вектор-Бест»	2020/9896 от 27 марта	РеалБест	ПЦР	АО «Вектор-Бест», Россия
7.	ООО НПФ «Литех»	2020/9904 от 27 марта	ПОЛИВИР	ПЦР	ООО НПФ «Литех», Россия
8.	ООО «ДНК-Технология ТС»	2020/9948 от 1 апреля	-	ПЦР²	ООО «ДНК-Технология ТС», Россия
9.	АО «Генериум»	2020/9957 от 2 апреля	Изотерм	Изотермическая амплификация	АО «Генериум», Россия
10.	ФГБУ «48 ЦНИИ» Минобороны России	2020/9969 от 3 апреля	-	ПЦР	ФГБУ «48 ЦНИИ», Россия
11.	ООО «МедипалТех»	2020/10032 от 14 апреля	-	ПЦР	ООО «Медипал Тех», Россия
12.	ООО «Система-БиоТех»	2020/10064 от 16 апреля	SBT-DX-SARS-CoV-2	ПЦР	ООО «Система-БиоТех», Россия
13.	ООО «Эвотэк-Мирай геномикс»	2020/10088 от 17 апреля	-	Изотермическая амплификация	ООО «Эвотэк-Мирай геномикс», Россия
14.	ФГБУ «ЦСП» ФМБА России	2020/10118 от 21 апреля	АмплиТест	ПЦР	ФГБУ «ЦСП», Россия
15.	ООО «АВИВИР»	2020/10152 от 23 апреля	GeneFinder	ПЦР	OSANG Healthcare Co., Корея
16.	ООО «Генотек»	2020/10216 от 30 апреля	OneStep	ПЦР	ООО «Генотек», Россия
17.	ООО «ТестГен»	2020/10364 от 15 мая	-	ПЦР	ООО «ТестГен», Россия
18.	ФБУН НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Пастера	2020/10498 от 26 мая	Amp	ПЦР	ФБУН НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Пастера, Россия
19.	ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России	2020/10550 от 29 мая	FRT	ПЦР	ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи», Россия
20.	ФГБУ «ГНИИИ ВМ» МО РФ	2020/10632 от 3 июня	-	ПЦР	ФГБУ «ГНИИИ ВМ», Россия
21.	ООО «НекстБио»	2020/10837 от 15 июня	АмплиПрайм	ПЦР	ООО «НекстБио», Россия
22.	ООО «ИнВитроТест»	2020/10935 от 19 июня	Respi-Strip	Экспресс-тест, ИХА	Coris BioConcept, Бельгия
23.	ООО «Рош Диагностика Рус»	2020/11015 от 23 июня	cobas	ПЦР	Roche Molecular Systems, США
24.	ООО «НПФ Синтол»	2020/11100 от 30 июня	-	ПЦР	ООО «НПФ Синтол», Россия
25.	ООО «Уайт Продакт»	2020/11113 от 2 июля	STANDARD Q	ИХА	SD Biosensor Inc., Корея
26.	ООО «АВИВИР»	2020/11161 от 2 июля	BIOCREDIT	ИХА	RapiGEN Inc., Корея
27.	ООО «Компания Алкор Био»	2020/11290 от 14 июля	-	ПЦР	ООО «Компания Алкор Био», Россия

MERS-CoV + SARS-CoV — родственные вирусы
SARS и SARS-CoV — родственные вирусы

Примечание: РНК-коронавирусы: MERS-CoV (вызывает Ближневосточный респираторный синдром), SARS-CoV (вызывает Тяжелый острый респираторный синдром), SARS-CoV-2 (вызывает COVID-19)

Пожалуйста, авторизуйтесь

Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 27 июля

Нет комментариев

Комментариев: 0