После перехода на право ЕАЭС обнаружилась коллизия при приеме заявок на регистрацию дженериков

Российское законодательство предусматривает режим защиты информации о результатах доклинических и клинических исследований лекарственных средств в течение шести лет с даты государственной регистрации оригинального препарата. В рамках такого режима эксклюзивности данных также установлены ограничения на регистрацию воспроизведенных и биоаналоговых препаратов в течение четырех и трех лет соответственно.

Но с 2021 года Россия перешла на регистрацию препаратов по правилам Евразийского экономческого союза. При этом законодательство ЕАЭС не содержит специальных норм, регулирующих режим защиты данных доклинических и клинических исследований.

Теперь, после перехода на законодательство ЕАЭС, у Минздрава нет оснований отклонять заявки на регистрацию дженериков, поданные раньше окончания срока эксклюзивности данных, поясняют эксперты. По словам собеседника «ФВ», Мин­здрав уже принял подобную заявку в этом году. В то же время защита результатов ДКИ и КИ является международным обязательством страны в рамках ВТО и, как утверждают собеседники «ФВ», должно исполняться в любом случае.

Подробнее читайте в «ФВ» № 18 (1057) в материале «Дженерикам светит зеленеющий красный».