Дженерикам светит зеленеющий красный

Режим эксклюзивности данных

Российское законодательство предусматривает режим защиты информации о результатах доклинических и клинических исследований лекарственных средств в течение шести лет с даты государственной регистрации оригинального препарата. Такой режим эксклюзивности данных (data exclusivity) закреп­лен в ст.18 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств».

В этой статье также установлены ограничения на регистрацию дженериков и биоаналоговых препаратов в течение определенного периода. Согласно ч.20, подать заявление на государственную регистрацию воспроизведенного препарата можно только по истечении четырех лет с даты регистрации референтного лекарственного средства. Для биоаналоговых препаратов такой период составляет три года с даты регистрации референтного препарата (ч.21 той же статьи).

Но с января 2021 года Россия осуществляет регистрацию препаратов в соответствии с правилами Евразийского экономического союза. При этом на уровне ЕАЭС не установлено специального регулирования режима защиты данных доклинических и клинических исследований, уточнила «ФВ» советник адвокатского бюро «Трубор» Мария Борзова.

«Дело в том, что с 1 января этого года термин «государственная регистрация» перестал действовать, так как новые препараты регистрируются теперь по правилам ЕАЭС. Соответственно, эксперты расходятся в подходах к возможности применения норм об эксклюзивности, содержащихся в статье 18 Закона № 61-ФЗ», — пояснила Борзова.

В связи с этим при рассмотрении вопроса об эксклюзивности данных возникла коллизия, рассказали собеседники «ФВ» на рынке. Получается, что нормы российского законодательства, относительно государственной регистрации перестали действовать с нового года. При этом в правилах ЕАЭС нет специальных норм, дающих определение режима защиты данных и регулирующих срок такой защиты, а также специального порядка отказа в рассмотрении заявления на регистрацию в связи с нарушением срока эксклюзивности данных.

Позиция ЕЭК

Режим эксклюзивности данных был введен в российское законодательство в 2010 году как одно из условий вступления страны во Всемирную торговую организацию. В рамках ВТО этот механизм закреплен в ст.39 Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС).

Рабочая группа по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС в свою очередь пришла к выводу, что защита данных о доклинических и клинических...