«Пранафарм» отозвал 65 серий «Аторвастатина»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщила об отзыве лекарственных препаратов несоответствующего качества производителями, в том числе 65 серий «Аторвастатина» (см. табл. 1). Аптекам следует возвратить указанные серии поставщикам (производителю) или уничтожить и предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие это. Производителям также рекомендовано предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
Таблица 1. Отозванные препараты
|
Лекарственный препарат |
Форма выпуска |
Серия |
Производитель |
Несоответсвие качества по показателю |
|
Аторвастатин |
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные |
10124, 20124, 30124, 151123, 171123, 40324, 50324, 60324, 40124, 451123, 461123, 471123, 481123, 491123, 501123, 511123, 521123, 440723, 160424, 170424, 180424, 200424, 220424, 230424, 60224, 70224, 80224, 90224, 100224, 110224, 120224 |
ООО «Пранафарм» |
«Однородность единиц дозирования», «Количественное определение» |
|
Аторвастатин |
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (9), пачки картонные |
70324 |
ООО «Пранафарм» |
«Однородность единиц дозирования», «Количественное определение» |
|
Аторвастатин |
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные |
50124 |
ООО «Пранафарм» |
«Однородность единиц дозирования», «Количественное определение» |
|
Аторвастатин |
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные |
130324, 240424 |
ООО «Пранафарм» |
«Однородность единиц дозирования», «Количественное определение» |
|
Аторвастатин |
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (9), пачки картонные |
140324, 150324, 250424 |
ООО «Пранафарм» |
«Однородность единиц дозирования», «Количественное определение» |
|
Аторвастатин |
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные |
60124, 70124, 641123, 80324, 140424 |
ООО «Пранафарм» |
«Однородность единиц дозирования», «Количественное определение» |
|
Аторвастатин |
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные |
531123, 541123, 551123, 561123, 571123, 591123, 601123, 611123, 621123, 631123, 450723, 470723, 480723, 490723, 500723, 510723, 520723, 90424, 100424, 110424, 120424, 130424 |
ООО «Пранафарм» |
«Однородность единиц дозирования», «Количественное определение» |
|
Бадяга |
порошок для приготовления суспензии для наружного применения 5 г, пакеты |
10124, 20224 |
ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» |
«Микробиологическая чистота» |
|
Лавакол |
порошок для приготовления раствора для приема внутрь 12 г, пакеты (15 шт. по 14 г), пачки картонные |
360224 |
ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» |
«Маркировка» |
|
Цитрамон П |
таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные |
30224, 290524 |
ОАО «Дальхимфарм» |
«Количественное определение» |
На сайте ведомства также сообщается о прекращении обращения недоброкачественных серий лекарственных препаратов (см. табл. 2). Территориальным органам Росздравнадзора следует проконтролировать изъятие из обращения и уничтожение в установленном порядке указанных партий недоброкачественных препаратов. Аптечным учреждениям необходимо проверить наличие указанных серий в ассортименте. При обнаружении таких препаратов их следует изъять из продажи и поместить в карантинную зону. О результатах проверки необходимо сообщить в территориальные органы Росздравнадзора.
Таблица 2. Препараты, обращение которых прекращено Росздравнадзором
|
Лекарственный препарат |
Форма выпуска |
Серия |
Производитель |
Несоответствие качества по показателю |
|
Амлодипин-прана |
таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (9), пачки картонные |
390724 |
ООО «Пранафарм» |
«Родственные примеси» |
|
Валидол |
таблетки подъязычные 60 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные |
180822 |
АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» |
«Количественное определение», «Однородность дозирования» |
|
Диазолин |
драже 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные |
20623 |
АО «АВВА РУС» |
«Однородность дозированных единиц» |
|
Магния сульфат буфус |
раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные |
50824 |
АО «ПФК Обновление» |
«Количественное определение» |
|
Хлоргексидин |
спрей для наружного применения [спиртовой] 0,5% 100 мл, флаконы |
161122 |
ООО «Росбио» |
«Маркировка» |
На ресурсе также сообщается, что ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента РФ выявил недоброкачественные партии лекарственного препарата «Итраконазол» (капсулы 100 мг 15 шт., блистеры (1), пачки картонные) производства «Русан Фарма Лтд.» (Индия). Серии 0702401, 0702402, 0702403, 0702404, 0702405, 0702407, 0702408, 0702409, 0702410 не соответствуют требованиям нормативной документации по показателю «Описание» (капсулы содержат пеллеты желтого цвета различной интенсивности). Образцы данных серий лекарственного препарата представлены ООО «Протек-СВМ». В информационном письме говорится, что территориальному органу Росздравнадзора по Москве и Московской области следует проинформировать Росздравнадзор о принятых мерах с учетом требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
Нет комментариев
Комментариев: 2