Правительство изменило правила формирования перечня препаратов для закупок по ТН

Правительство изменило правила формирования перечня лекарственных препаратов, которые должны закупаться по торговому наименованию. Соответствующее постановление № 965 «О внесении изменений в Правила формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, и о применении лекарственных препаратов с конкретными торговыми наименованиями» правительство подписало 30 июня.

Новые правила

Согласно документу, решение о включении препаратов в перечень либо исключении из него будет принимать межведомственный совет при Минздраве по общественному здоровью, а не межведомственная комиссия по вопросам охраны здоровья граждан. К тому же при рассмотрении заявки Минздрав будет направлять ее, как минимум, двум профильным главным внештатным специалистам министерства, чтобы они подготовили экспертное мнение о наличии или отсутствии оснований для включения препарата в перечень или, наоборот, исключения из него.

В постановлении уточняется, что подать заявку на включение препарата в перечень могут представители организаций, которые осуществляют деятельность в сферах обращения лекарственных средств и защиты прав граждан в этих сферах.

Согласно новым правилам, заявитель сможет подать заявку на включение препарата в перечень только в электронной форме. Информация о поступивших заявках будет размещаться на официальном сайте министерства.

Также изменился пакет документов, которые должен представить заявитель. Вместо результатов мониторинга безопасности лекарственного средства необходимо представить результаты фармаконадзора, включая данные об эффективности и безопасности при замене препаратов различных торговых наименований в пределах одного международного непатентованного наименования (МНН). Также заявителю нужно будет представить клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи.

На заседании межведомственного совета смогут присутствовать представитель заявителя, а также представители юридических лиц, на права или обязанности которых может повлиять решение о включении препарата в перечень. Для этого необходимо не позднее чем за семь дней направить в адрес совета соответствующее обращение в электронной форме.

К тому же, согласно правилам, при переходе пациента на амбулаторное лечение ему должны будут назначать те же препараты, которые он принимал в стационаре в соответствии с их торговыми наименованиями. Это правило будет действовать и при переводе больного в другое медучреждение.

Мнение эксперта

Советник адвокатского бюро «Трубор» Мария Борзова в разговоре с «ФВ» указала на то, что, согласно действующему положению о межведомственном совете при Минздраве по общественному здоровью, в компетенцию совета не входит принятие конкретных клинически важных решений. При этом возможность закупки лекарственных препаратов по торговым наименованиям в рамках аукциона может иметь реальные важные последствия для оказания медицинской помощи.

«Даже если внести изменения в данный документ и расширить компетенцию межведомственного совета, остается вопрос прозрачности принимаемых таким советом решений, которые могут иметь серьезные последствия с точки зрения оказания медицинской помощи, с учетом того, что процедура формирования перечня представляет собой рамочную правовую конструкцию», – сказала Борзова.

Кроме того, отметила она, неясно, какие на практике могут быть последствия у отказа во включении ЛП в данный перечень. «Остается вопрос, не возникнет ли в результате особой «серой зоны» для профессиональных жалобщиков в сфере госзакупок, которые на основании решений об отказе во включении препарата в перечень будут подавать жалобы на последующие торги, где такой препарат (даже с учетом эквивалентных опций) закупается по потребности», – рассуждает Борзова.

В связи с этим, по словам эксперта, возникает вопрос, найдутся ли компании-заявители, готовые воспользоваться процедурой, предусмотренной постановлением № 965. Стоит отметить, что перечнь лекарств, закупаемых по торговым наименованиям, до сих пор не сформирован.