Правительство упростило порядок внесения изменений в регдосье только при дефиците

Постановлением Правительства РФ № 440 от 23.03.2022 утверждены особенности внесения изменений в документы регистрационного досье на зарегистрированные препараты в случае их дефицита или риска его возникновения в период действия ограничительных мер экономического характера. Документ опубликован на официальном портале правовой информации 24 марта.

Согласно документу, возникновение дефектуры или ее риска будет подтверждать специальная межведомственная комиссия, в которую будут входить помимо Минздрава представители Минпромторга, таможенной службы, Росздравнадзора и других заинтересованных государственных органов.

Основания для изменения РУ

Внесение изменений в регдосье в упрощенном порядке может проводиться без проведения экспертизы качества, если меняются производитель или поставщик исходных или вспомогательных при производстве субстанций или самого препарата, в их числе реактивы, промежуточные продукты, культуральные среды и их компоненты, фильтры, сорбенты, расходные материалы, мешки, шланги и др. Также в этом порядке меняются документы о новом производителе или поставщике производственного оборудования, стандартных образцов, первичной упаковки фармсубстанции.

Не потребуется экспертиза и при изменении объема производственной серии, частичной смене упаковочных материалов или при замене производителя субстанции на другую, включенную в государственный реестр лекарств.

Если новая субстанция не будет включена в реестр, внести изменения в регдосье можно только после проведения экспертизы. Также проведение экспертизы потребуется при полной замене первичной упаковки препарата, включении новых вспомогательных веществ и новых производственных площадок. Еще одно основание для экспертизы ― изменение или добавление показателей качества или добавление альтернативных методик для его подтверждения.

Как меняется процедура

Производитель подает в Минздрав заявление с приложением документов, подтверждающих необходимость изменений, и копией заключения межведомственной комиссии о дефектуре. При замене субстанции и добавлении производственной площадки к заявлению прикладываются документы, подтверждающие соответствие GMP на производстве.

В отдельный случаях сертификат GMP может быть заменен другими документами, содержащими сведения об инспектировании такого производства. Кроме того, Минздрав в течение трех лет после изменения регдосье проводит внеплановое инспектирование новых производственных объектов.

В отсутствие экспертизы Минздрав принимает решение о внесении соответствующих изменений в регистрационное досье в течение 10 рабочих дней. При проведении экспертизы этот срок составляет 25 рабочих дней, включая 15 дней на саму экспертизу. После внесения изменений в регистрационное досье препараты можно будет выводить на рынок в порядке, предусмотренном правилами ввода в гражданский оборот.

Отказать в переоформлении регдосье Минздрав может, если заявитель не направит вовремя необходимые дополнительные пояснения, не подтвердит необходимость внесения изменений и оплату госпошлины. Также отказ выдается, если экспертная организация сообщит, что предлагаемые изменения существенно скажутся на качестве препарата.

Воспользоваться упрощенными правилами изменения регистрационных досье на лекарственные препараты производители смогут до 1 января 2023 года. 

Правительство также упростило порядок перерегистрации цен на ЖНВЛП в связи с изменением валютных курсов. Несмотря на ожидания рынка, поменять предельные отпускные цены смогут только производители, чьи препараты попали в дефектуру из-за скачков курса валют и экономических ограничений.