Правительство утвердило особый порядок регистрации лекарств для лечения опасных заболеваний

Премьер-министр Михаил Мишустин подписал постановление от 03.04.2020 № 441, которым утверждены особенности обращения лекарственных препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов.

На период действия угрозы возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации для организации оказания медицинской помощи пострадавшим особенности проведения экспертизы качества лекарственных средств и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата могут устанавливаться рабочей группой, созданной при Минздраве России, в том числе в части: сокращения объема таких экспертиз при внесении в документы регистрационного досье на зарегистрированный лекарственный препарат изменений, связанных с заменой, добавлением, исключением производственной площадки производителя активной фармацевтической субстанции и готовой лекарственной формы, изменением первичной упаковки.

При чрезвычайной ситуации министерство выдает разрешение на временное обращение до 1 января 2021 года серии (партии) лекарственного препарата, не зарегистрированного в России и разрешенного для медицинского применения на территории 7 иностранных государств уполномоченными органами соответствующих иностранных государств.

Разрешение на временное обращение выдается в отношении серии (партии) препарата, не имеющего зарегистрированных в РФ аналогов по тем же действующему веществу и лекарственной форме либо имеющего аналоги зарегистрированных в РФ препаратов с одним действующим веществом и в одной лекарственной форме, прогнозируемые объемы потребления в условиях чрезвычайной ситуации которых превышают прогнозируемые объемы их ввоза или производства в РФ.

Допускается использование макетов первичной и вторичной упаковок на языке страны-производителя при наличии на первичной и вторичной упаковках самоклеящейся этикетки, содержащей соответствующую информацию о лекарственном препарате на русском языке и обращение, привлекающее внимание медицинского и фармацевтического работника к факту временного обращения препарата на период введения чрезвычайной ситуации.

Постановление действует до 1 января 2021 года.