Правительство утвердило особый порядок регистрации некоторых медизделий

Перечень включает 36 видов медицинских изделий, которые необходимы для предупреждения распространения инфекционных заболеваний: костюмы изолирующие и хирургические, халаты изолирующие и операционные, наборы одежды хирургический и смотровой, маски, бахилы, респираторы и перчатки.

Для госрегистрации медизделия, включенного в перечень, заявитель представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о регистрации, а также следующие документы: копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя); техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;  эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия; фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 на 24 см); опись документов.

В течение трех рабочих дней со дня поступления заявления о регистрации и документов регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений.

В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня представления документов, регистрирующий орган принимает решение о госрегистрации медизделия и выдает заявителю регистрационное удостоверение.