Правительство утвердило правила ввоза не подлежащих регистрации медизделий

Премьер-министр Михаил Мишустин подписал постановление № 1321, которым утверждены правила ввоза на территорию России медицинских изделий, не подлежащих регистрации. Документ размещен на портале publication.pravo.gov.ru.

Не подлежат регистрации в России медицинские изделия:

• изготовленные на территории государства — члена Евразийского экономического союза по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного пользования;
• ввезенные на таможенную территорию Евразийского экономического союза для проведения исследований (испытаний), в том числе в научных целях;
• ввезенные на таможенную территорию Евразийского экономического союза для оказания медицинской помощи участникам международных культурных, спортивных мероприятий и участникам международных экспедиций, а также для проведения выставок;
• ввезенные на таможенную территорию Евразийского экономического союза в качестве гуманитарной помощи;
• ввезенные на территорию РФ для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента;
• представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медизделий и лекарственных препаратов, объединенных общей упаковкой.

Лица, ответственные за ввоз в страну незарегистрированных медизделий, должны будут в течение трех рабочих дней внести данные о каждом предмете в АИС Росздравнадзора.

Доступ к АИС осуществляется с использованием федеральной государственной информационной системы «Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме».

Контроль за соблюдением этих правил осуществляет Росздравнадзор и его территориальные органы.

Постановление вступает в силу с 1 марта 2022 года и действует до 1 января 2027 года.