Предприятия Novartis остановили производство двух препаратов из-за проблем с качеством

Novartis остановила производство двух своих радиолигандных препаратов на предприятиях в Италии и Нью-Джерси из-за проблем с производственными процессами. Об этом сообщает издание Endpoints News.

Приостановка затронет препараты Lutathera и Pluvicto, которые производились на заводах в Италии и в штате Нью-Джерси. Эти шаги вызваны мерами «чрезмерной осторожности» после того, как на предприятиях были выявлены некоторые проблемы с контролем качества. По словам представителей Novartis, производство возобновится в течение следующих шести недель.

Фармацевтическая компания также приостановит поставки Lutathera в США и Канаду, а Pluvicto — в США. Поставки в страны Европы и Азии будут продолжены с завода в Испании, но они будут ограничены.

Lutathera — это инъекция, предназначенная для взрослых с гастроэнтеропанкреатическими нейроэндокринными опухолями. Pluvicto предназначен для взрослых с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы.

«Качество и безопасность пациентов — наши главные приоритеты. В настоящее время нет признаков какого-либо риска для пациентов, принимавших препараты, ранее произведенных на этих объектах, — говорится в заявлении производителя. — Компания Novartis уведомила медицинские учреждения о необходимости внимательного наблюдения за пациентами, которым недавно сделали инъекцию, и попросила их сообщать о любых побочных эффектах для обеспечения [их] безопасности».

Клинические испытания двух препаратов также были приостановлены. Неделю назад генеральный директор Novartis Вас Нарасимхан заявил FiercePharma, что, по его мнению, Pluvicto показал хороший рыночный старт и вполне может заработать 2 млрд долл.