Представители Росздравнадзора не обязаны показывать аптеке программу контроля

Аптека отказала инспекторам Росздравнадзора в проведении выборочного контроля, ссылаясь на то, что в решении о проведении контрольного надземного мероприятия (КНМ) не было указано оснований, разрешенных Постановлением Правительства РФ № 336 от 10.03.2022 «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля». Аптека затем попыталась оспорить решение надзорного ведомства о проведении данного проверочного мероприятия.

После ознакомления с решением о проведении выборочного контроля представитель аптеки написал пояснения, в которых указал на невозможность проведения выборочного контроля (отбора образцов для проведения экспертизы) в аптечном пункте по причине действия ограничений, установленных постановлением № 336.

Между тем, в силу п.3 этого постановления в 2022—2023 гг. в рамках видов государственного контроля (надзора) внеплановые КНМ без согласования с органами прокуратуры проводятся исключительно по основаниям, перечисленным в подп.«б» данного пункта, в том числе при наступлении события, указанного в программе проверок (при осуществлении госстройнадзора, федерального экологического контроля, федерального госконтроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств).

Согласно ч.1 ст.9.1 № 61-ФЗ в целях организации выборочного контроля качества лекарственных средств формируется программа проверок. При этом нормативными актами не предусмотрено предоставление Росздравнадзором программы проверок субъектам обращения лекарственных средств, в том числе посредством ее публикации.

Требования к содержанию программы проверок установлены ч.6 ст.9.1 № 61-ФЗ, в ней указываются перечень лекарственных средств, отбор образцов которых будет осуществляться в рамках выборочного контроля, и указание на событие, наступление которого является основанием для осуществления выборочного контроля (в том числе получение сведений о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации).

Из материалов дела следует, что на основании п.6 ч.1 ст.57 № 248-ФЗ было принято решение о проведении выборочного контроля в отношении данной аптеки. Решение было размещено в ЕГРН.

Территориальный орган Росздравнадзора провел выборочную проверку аптеки, чтобы убедиться, что лекарства соответствуют требованиям безопасности и качества. Проверка была назначена согласно п.55 Постановления Правительства РФ № 1049 от 29.06.2021 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств».

Само решение территориального органа Росздравнадзора о проведении выборочного контроля в отношении аптеки соответствует закону и не нарушает ее права и законные интересы.

Подготовила Мария Гордеева по материалам информационно-правового портала ГАРАНТ.РУ